“断金戒毒胶囊在中国健康受试者中多剂量递增Ib期临床试验”已成功完成首例受试者入组。临近“国际禁毒日”，亿帆医药（002019.SZ）在投资者关系官方公众号上公布了这一消息。

这是继国家科技进步二等奖复方黄黛片后，亿帆医药开发的又一治疗性中药创新药。公开资料显示，亿帆医药是成为拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。

打磨中药组方，将成戒毒“利器”

据了解，断金戒毒胶囊注册分类为1.1类中药复方制剂，拟用于阿片类物质成瘾者的防复吸治疗，其组方来源于民间经验方，利用中医相生相克、相辅相成的原理，2种主要成分协同增效。不仅有良好的脱毒作用，还能抑制心理渴求，具有良好的防复吸作用。已获得美国、英国、德国、法国、意大利、瑞士、瑞典、日本等12个全球PCT专利。

2019年国家禁毒委员会办公室发布的《2019年中国毒品形势报告》显示，全球每年约有2.7亿人吸毒，近3500万人成瘾，近60万人直接死于毒品滥用。

目前，国内外批准的防阿片复吸药物主要有美沙酮、纳曲酮等，其中国内有数十种戒毒治疗中药获批上市，适应症均为脱毒，但无任何一种药物被批准用于防复吸。这为断金戒毒胶囊今后“大施拳脚”提供了土壤。

掘金血液病

近几年，APL（急性早幼粒细胞性白血病）在中国的发病率有所提升，每年新确诊的APL患者病例超过4000人。复方黄黛片作为治疗APL的口服砷剂，是APL治疗领域的一线药物，五年生存率在90%以上，已经成为治疗APL的国际专家共识。

该药物源自“君臣佐使”配伍原则，由雄黄、青黛、丹参和太子参制成的二硫化二砷制剂，是亿帆医药独家品种之一，曾获得国家科学进步二等奖。

“整合、创新、国际化”是亿帆医药发展的基因。

复方黄黛片的专利生产原本属于天康药业，但由于优质销售渠道欠缺，且对产品优势的利用较差，导致经营不善，连年亏损。2015年，亿帆医药通过并购整合方式获得复方黄黛片，至此，亿帆医药实现了独家中药品种从0到1的突破。

借助亿帆医药的营销网络、研发能力，复方黄黛片开始了发展壮大之路。2017年纳入国家医保目录，2020年复方黄黛片销量同比增长27%达到5313万元。

在亿帆医药推动下，复方黄黛片顺利出海，打开国际化市场。2019年出口智利等国家，并列入欧洲白血病专家共识，同时国际儿科肿瘤学会也推荐复方黄黛片列入世界卫生组织（WHO）基本药物目录。

一度成为独家医保产品最大“黑马”

亿帆医药通过并购整合，使得独家中药品种逐步丰富，实现从1到N的扩张，也为后续独家医保产品奠定了基础。

在4年前，亿帆医药更是成为了医保目录2017年版最大黑马，以入围12个独家品种高居榜首，包括妇科类产品妇阴康洗剂、坤宁颗粒、儿科类产品小儿青翘颗粒、骨科类产品颈通颗粒、祛风止痛片，清热解毒类产品复方银花解毒颗粒、血液肿瘤类产品复方黄黛片，皮肤科类产品除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、疤痕止痒软化乳膏，心脑血管类产品银杏叶丸、延丹胶囊。

2019年，独家品种麻芩消咳颗粒以谈判的方式进入医保目录。截止目前，亿帆医药拥有独家品种（含独家剂型或规格）41个，其中中药独家医保产品14个、中药独家基药产品5个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。

疗效堪比60亿抗病毒明星产品

亿帆医药独家产品中的复方银花颗粒、小儿青翘颗粒均与奥司他韦做过头对头临床试验，临床结果显示两款药物的疗效均与奥司他韦相当。奥司他韦是儿科抗病毒领域的明星产品，市场空间近60亿元。此外坤宁颗粒、更辰胶囊、延丹胶囊皮敏消胶囊、除湿止痒软膏等产品，在妇科、心脑血管、肾脏、皮肤科等方面的相关疾病均有较好的疗效。

复方银花解毒颗粒是国家基本药物目录品种、国家医保乙类目录品种、国家三类新药和国内独家品种，是NMPA批准的“疏风解表，清热解毒”相关临床症状改善，用于普通感冒、流行性感冒书风热证，其组方是国家卫健委公布的“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”中推荐方“银翘散”，由国家科技部创新扶持基金开发，治疗机理清楚，疗效显著，2003年被安徽省药品监督管理局推荐为“防非典药物”。该产品发挥中医阶梯治疗，标本兼治等特长，是独特含有青蒿成份的抗感冒中药，具有服用后肝肾及胃肠道损伤小、不嗜睡、不含咖啡因的纯中药制剂。该产品也于2019年12月开展了与抗流感病毒一线化药奥司他韦头对头的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照研究（文章发表于北京中医药2021年5月第40卷第5期），结果显示在主要目标和次要目标与奥司他韦疗效相当。该产品采用道地药材，是作为《流感诊疗方案》属风热证推荐品类，是当前国内含青蒿中成药唯一开展的与奥司他韦头对头研究，既具有良好的临床价值，也是目前亿帆医药收购后增速较快的产品之一。此外，该产品也入选新型冠状病毒感染的肺炎诊疗推荐组方或药物，并作为抗病毒、抗炎症药品捐赠给武汉、西藏和六安等省市地区，并获得超过27个省份的市场准入资格。

小儿青翘颗粒是国家基本药物目录品种、国家医保乙类目录品种、国家三类新药和国内独家品种，是以“银翘散”为基础方联合“柴胡葛根汤”加减而成，用于治疗儿童感冒、流感和手足口病等上呼吸道感染，是《临床路径释义》内科分册中提出治疗儿童流行性感冒推荐选择，并先后入流行性感冒诊疗方案、手足口病诊疗指南、中医儿科常见病诊疗等多个指南或共识推荐类用药和新型冠状病毒肺炎指南推荐用药。该产品以山银花、连翘等7味道地药材科学配伍而成，作用机制明确，具有安全性高、标本兼治和多靶点作用，通过多中心临床研究，证明了小儿青翘颗粒在综合疗效、症状改善、安全性和起效时间等重要指标方面针对上感、流感对因对症治疗具有快速起效、缓解症状的作用，同时在上呼吸道感染、急性化脓性扁桃体炎、快速治愈小儿手足口病等方面具有良好的临床价值，已获得超过29个省份的市场准入资格。

小儿青翘颗粒2019年销售额同比增长33.05%。在公立医疗机构终端中成药儿科用药销售额T20榜单中排在第17位，增速排名第三。

此外，2020年小儿青翘颗粒在天津中医药大学第一附属医院等10家医院进行了儿童流行性感冒的随机、阳性药平行对照、多中心的循证医学临床试验。结果显示，小儿青翘颗粒对缩短病程、改善病情的作用结果良好，在临床痊愈率方面，小儿青翘颗粒非劣于（达菲）奥司他韦（即等效）。

更辰胶囊来源于《古代房中秘方》神龙丹、《严氏济生方》固精丸，然后配上谷维素、

维生素B1、维生素E，采用中西结合治疗肾阳虚证引起的更年期综合征（围绝经期综合征），结合中医调理和经络给药，根据气血平衡疗法经过多年潜心研究，研制出具有益气、温阳和补肾作用，且具有抗衰老功效的正规OTC药品。该产品系亿帆医药于2020年3月取得，含有淫羊藿、肉苁蓉，根据对提取物的研究，两味药材在雌激素水平和各种肾阳虚症状方面有明显提高和改善，已获得超过14个省份的市场准入资格。

坤宁颗粒由24代中医世家峏山杨氏妇科圣方,距今有700年临床验证，采用中医治疗原则，辨证施治，血止后固本善后，组方有益母草、当归、赤芍、丹参、郁金、牛膝、枳壳、木香、荆芥、干姜、茜草等11味名贵道地药材构成，功能主治活血行气、止血调经，用于气滞血瘀所致妇女月经过多、经期延长。该产品通过君、臣、佐、使相互作用，使其祛淤而不损新，止血而不留淤，达到止血调经之目的，根据临床试验结果，坤宁颗粒在女性功血、产后出血、炎症包块出血、和术后出血有良好的临床应用，能起到缩短凝血、加强子宫收缩、调节激素水平、抗炎和提高免疫的作用，从而起到止血调经，标本兼治，是妇科止血首选良药。该产品已获得超过17个省份的市场准入资格。

延丹胶囊是纯中药制剂，系国家基本药物目录品种、国家医保乙类目录品种、中药三类新药和国内独家品种，方中以丹参活血化瘀、除烦安神为君药，臣药乳香、五灵脂、延胡索主要助丹参行气活血止痛，柴胡、白芍、积壳、瓜蒌疏肝解郁、理气宽胸为佐药。诸药合用共奏活血化瘀、理气止痛之功，用于冠心病劳累性心绞痛气滞血瘀证，症见胸痛，胸闷，心慌，憋气等，拥有多重专利保护，在多靶点效应下，全面干预心血管事件危险因素，做到血管、血液和缺血组织的和三重保护，从而增加冠脉血流、稳定易损斑块、抑制血栓形成和保护缺血心肌，是延益、祛痛的救心丹。该产品通过与单硝酸异山梨酯片联合治疗冠心病研究表明，可提高临床疗效，改善血脂水平，改善患者生活质量，值得临床推广应用；通过临床研究发现在防治PCI术后心绞痛疗效中，延丹胶囊亦有统计学意义。该产品已获得超过20个省份的市场准入资格。

另外，皮敏消胶囊是国内独家专利产品，国家三类新药，二级中药保护品种，在皮肤科口服用药市场排名第5位。除湿止痒软膏与中效激素治疗湿疹皮炎效果相当，复发率却低于糖皮质激素，且无不良反应，是专家共识推荐治疗用药。2020年被列为《穿戴防护装备所引起的皮肤问题的中医药外治》用药。

开发经典名方

行业方面最新消息，6月30日，国家卫健委发布《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》，市场认为，这对于中医和中药的刺激程度可能超过以往许多政策的力度，相关概念也是应声大涨。

亿帆医药表示，公司据国家发布的100首目录立项开发了9个经方，其中妇科儿科领域的6个经方是重量级产品。对于中药产业发展，公司将一方面结合品种战略方向和中医优势病种，开展经典名方、临床验方等新产品的开发和产品储备，另一方面持续进行已上市品种二次开发，丰富和提升产品的技术内涵。

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责任编辑：kj005