10月29日，北京奥赛康药业股份有限公司(股票代码002755)发布公告，下属子公司苏州奥赛康生物医药有限公司研发的、具有自主知识产权的双靶向抗VEGF-A人源化单克隆抗体-Ang-2抑制肽融合蛋白，注射用ASKG712临床试验申请获得NMPA受理，拟适用的适应症包括年龄相关性黄斑变性(Age-Related Macular Degeneration, AMD)、糖尿病黄斑水肿(Diabetic Macular Edema, DME)和继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿(Retinal Vein Occlusion- Macular Edema, RVO-ME)等。

眼底新生血管病主要包括AMD、 DME、RVO等。AMD是出现不可逆性视力损伤的重要原因之一，也是全球老年人致盲的首要疾病之一。近年来AMD的患病率呈逐年递增趋势，预计至2040年全球AMD患者将达到2.88亿。随着人口老龄化趋势加剧，AMD已成为西方国家第一位的致盲性眼病，在亚洲的发病率亦呈上升趋势，我国当前正处于人口老龄化拐点上，未来老龄人口的不断增加将持续推动患病人数增加。

抗血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor，VEGF)是眼底新生血管疾病治疗的重要手段，2006年，由罗氏旗下的基因泰克和诺华合作开发的雷珠单抗(Lucentis)做为首批于治疗新生血管性眼病抗VEGF抗体药物在美国上市，Lucentis凭借不仅能阻断疾病进程、还能提高或恢复患者视力这样优异的临床表现，在2006年被《科学》杂志评为年度10大科技突破之一。2011年，另一款VEGF抗体药物阿柏西普(Aflibercept)获批上市，目前已在100多个国家获得批准。雷珠单抗作为治疗新生血管眼底疾病全球首批上市的眼科单抗产品，其产品安全可靠、疗效确切，上市以来一直吸引着人们的目光，近年来受到生物类似物及竞争产品的冲击，市场下滑。阿柏西普至产品上市以来市场扩增十分迅猛，已成为全球名副其实的重磅药，由于其卓越的临床表现，以及适应症和获批国家的不断扩展，其全球销售额不断突破，2020年全球市场 83.6亿美元，远超雷珠单抗(19.33亿美元)，而且其销售额还未达到峰值，据预测未来可能成为峰值近百亿美元的超级重磅炸弹。

已上市的抗VEGF单药注射虽然显著减少DME和nAMD患者的视力下降，但与频繁眼部注射和医生就诊相关的治疗负担可能会导致治疗不足，并可能导致达不到最佳视力结果。

Faricimab是罗氏开发的首个专门为眼底新生血管病设计的双特异性抗体。与目前抑制VEGF通路的DME和nAMD治疗方法不同，Faricimab靶向2种不同的途径—通过血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A)，这2种途径可驱动多种视网膜疾病，包括nAMD和DME。Ang-2和VEGF-A通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加炎症反应，从而导致视力下降。通过同时阻断这2条途径，Faricimab旨在稳定血管，并比单独抑制任何一种途径更能减少炎症和渗漏。这可能比单用抗VEGF疗法更能改善视力，进而减少所需的眼部注射频率。

2021年2月罗氏公布了双特异性抗体Faricimab治疗DME和nAMD4项全球3期研究的详细结果。这些研究一致表明， 与阿柏西普每2个月一次给药方案相比，Faricimab每4个月一次给药方案在视力增益方面显示出非劣效性。在治疗DME的2项研究(YOSEMITE和RHINE)和治疗nAMD的2项研究(TENAYA和LUCERNE)的第一年里，约有一半有资格延长Faricimab给药的患者能够每4个月接受一次治疗。Faricimab是第一种在治疗DME和nAMD的3期研究中达到这种给药间隔期(4个月一次)的注射用眼药。此外，在第一年里，大约四分之三有资格延长Faricimab给药的患者能够每3个月或更长时间接受一次治疗。在所有4项研究中，Faricimab总体耐受性良好，未发现新的或意外的安全信号。

Faricimab惊艳的临床Ⅲ试验进展，必将导致该领域的研发日趋火热起来。苏州奥赛康生物医药有限公司在国内企业中先拨头筹，率先实现了VEGF/Ang-2双抗在国内首家申报，必将进一步丰富公司生物创新药研发管线，加快公司的创新转型。期待该产品更加惊艳的临床表现!

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