企业的核心竞争力是什么？作为一名资深的老QA，千千万万质量人的一份子，一定要说是质量！质量是企业的生命，是衡量一个企业生产力发展水平和技术经济水平的主要标志，更是一个企业素质的重要底线。

入行20年来，我一直从事着医药行业的质量工作，从品质助理工程师做到企业首席质量官，并且一直将质量事业看作是自己毕生的追求，致力于更好地传播医药行业的质量文化、质量管理方法、标准及工具。

近年来，新药研发行业日益在全球市场中占据重要地位。而人口老龄化和医疗水平的提高，医药市场的需求也将持续增长。在技术的推动下，CRO、CDMD公司也纷纷开始数字化转型提高企业竞争力，通过数据和工具，有效改造企业目前研发、生产、营销各版块高成本及低效率的环节。然而相比其他行业，医药行业更难寻找到合适的QMS质量管理系统。

首先，由于医药监管的严格，CRO、CDMD公司要面临严格的GxP（GLP、GCP）规范。所有涉及的业务流程中的计算机系统需要通过CSV验证。其次，市面上的套装软件，市面上的套装软件按照GAMP5规定（GAMP 5为医疗医药行业计算机化系统符合GxP规范的最佳实践）属于第三类软件，容易通过GxP验证，但显然无法适应不同医药企业的质量管理特点。当然，也有一些企业曾经提出过使用定制开发软件，但定制软件属于第五类软件，需要通过繁琐的第三方验证，过程繁琐且价格高昂。

那究竟如何挑选适合CRO、CDMO公司的可配置QMS质量管理系统？根据我20多年的从业经验，我可以肯定地说一款好的QMS一定是基于可配置化平台的QMS管理系统。为什么这么说呢？首先可配置平台的高度灵活性，满足了市场的多变性；其次，通过调用符合GxP特性的组件，搭建符合专有场景的应用，节省了定制开发符合GXP应用所需的繁琐的流程和资金成本。例如国外很早就开始进行质量事件管理的信息化，美国Sparta公司的TrackWise 软件作为企业级的质量管理解决方案 (EQMS)，即是一款全配置型系统，自定义配置出企业所需的业务功能，更高效率提高企业质量管理水平。

在质量管理系统这一块，国外的月亮可并不一定比国内圆。在众多的可配置化平台中，北京魔方恒久软件有限公司的魔方网表是一款专为医药行业做了优化、同时备受行业认可的数字化平台。和TrackWise一样，作为全配置化软件，魔方网表同样具有简单易搭建的特点，整个生成周期要远小于传统应用开发，快速灵活地适应业务需求发展的变化。魔方网表所开发的QMS质量管理系统主要包含了质量事件管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理等核心模块。通过应用模板的创建及更改，即可变更适用于此时此刻的业务场景，让需求更随心所欲，功能扩展也可以随需定制。另外它不用依赖专业开发人员，业务人员可以自主维护。当然业界看好这款可配置化平台远不止于此。

魔方网表不仅仅是导入数据的工具，还可以导入excel原本的样式和公式，并在前台实现excel中原有公式的后续延展计算。使得魔方网表更符合日常办公的使用习惯。平台完美兼容Excel丰富功能，不需要安装Excel，也不需要安装任何其他客户端，在浏览器打开魔方网表，就可以拥有几乎所有Excel的功能，如Excel公式、冻结窗格、mini图等等。

魔方网表的BPM自动化、流程化也使得质检流程更规范，并且能够实时跟踪与监控所具有标准化的质检流程，确保能够实现标准化的质检流程，完成流程申请、审批、填报等复杂的流程流转。其次平台强大的集成能力，轻松实现异构系统的数据互通，其首创外部字段组，可以看做是连接外部系统的任意门，能够集成其他数据库的应用数据，避免数据孤岛的产生。该平台还提供数十种数据报表、图表，多角度多维度进行自动化数据分析，实时反馈，提出应对方案。并且支持移动、PC端查看，企业管理者可以随时随地监控质检流程。

行业内不少企业引入魔方网表，实现了管理系统的数字化转型。就我所知的，全球医药一体化服务企业（市值最高的CRO公司）引入了魔方网表数字中台，定位为数字信息处理平台，帮助实验室业务进行数字化转型。搭建了众多实验室运营场景：课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动撰写、文档审阅协同等，并且还在持续扩大使用范围。泰楚集团借助魔方网表高效灵活的搭建能力，泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台，并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性，进行GLP管理相关应用的实践。

以上是我作为医药行业的多年质量人的一些经验分享，可以看出，我们所拥有的质量管理系统并不亚于美国行业领头羊Sparta公司的TrackWise 软件。总而言之，药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，愿CRO、CDMO企业都能成功地实现QMS质量管理系统转型！