主持人：我今天非常高兴受邀来参加这次讨论，去年深圳市通过了国际生物谷的规划，这个规划是站在全球化的高度，我认为是对中国生物医药产业的非常详细的计划，而且在深圳正在形成，在生物医药领域，在基因领域正在形成一个生物生化平台产业链的系统，但是任何平台都是需要政策的支撑，我认为政策创新很重要，它和产业的发展，产业的科技，与竞争力的培养是密不可分的，这次演讲的嘉宾首先有请李金明主任为我们分享一下他的演讲，他演讲的题目是实验室研发的诊断试剂监管的国内外现状及思考。
李金明：谢谢主持，各位专家、各位同道下午好，今天和大家分享一下LDTs，上海曾经一些院士把地方药监局的人，包括检验科的主任，还有一些院士专家在一起开会，最后也讨论不出所以然，其实很多问题非常的简单。
对于美国来讲，它也分监管和实验室试剂，监管就是公司作为产品、作为商品来卖，它主要用于疾病的诊断、预防、治疗，确定患者健康状态的其他目的的试剂、仪器和系统，美国1976年的联邦食品、药品和化妆品医学产品法案修正案授权美国FDA监管包括体外诊断产品在内的医学产品的监管。
对患者的风险评估分为三类，一类为低风险，用患者前，不需要评估或批准，二类为中毒风险，进行一般和特定的控制，常需要通过进入市场前的告知方式，三类需要批准。
加拿大将IVDs的风险分为四级，遗传检测归为三类。
作为欧盟它对IVDs的监管，欧盟是由很多国家组成，它的标准是最低的安全质量的标准，具体的评估需要相应各个国家自己的评估机构来评估，你一旦通过这个国家的评估在整个欧盟都通用，就是我们常说的CE认证，哪个国家难一点，我们找个容易一点的，拿到以后在欧盟通用，我们中国在目前为止没有一个拿到CE认证。
国内对IVDs的监管是由国家食品药品监督管理总局负责，管理法规是以国务院令形式发布的《医疗器械监督管理条例》，同样是按低、中、高风险分为三类。
第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理，三类由CFDA负责注册，二类由省级药检部门负责注册，分子遗传检测属于三类。
前面讲了我们作为一个产品监管，欧盟发达国家和我们国家进行监管，大体来看大同小异，其次还有一类，美国对实验室检测服务的要求，什么叫实验室检测服务？美国对实验室也有管理，美国的法律比较全，有很多细法，临床实验室为疾病诊断和治疗进行实验室检测及报告结果，在美国应遵循1988年的临床实验室改进修正案。在美国的实验室要想获得临床服务的许可，必须在法律上通过相应的认可，比如它认可主要是CMS，美国医疗保险和医疗补助中心监管，遵循CLIA要求对实验室检查、认证和认可由CMS或得力的授权机构如病理学家协会、健康组织认可联合会、临床实验室认可和教育协会等负责。
CLIA这个法律关注的是检测过程的准确性和可靠性，以及质量控制、室间质量评价、实验室检测人员的证书、报告结果的要求和标准操作程序文件，实验室负责人起着核心作用。
作为CLIA的一部分，FDA将实验室检测根据其复杂程度分为豁免、中度和高度复杂三类，CLIA再针对这三类检测提出不同的管理要求。
美国和欧盟对LDTs的监管，美国的LDTs在CLIA中允许临床实验室修改FDA批准的诊断产品以及研发其自己实验室的检测，亦即LDTs。
在CLIA规则下的定期检查，比如我在实验室许可的情况下，确保LDTs遵循必要的程序，并且LDTs检测只能是在执业医生、实验室科学家、遗传学家和分子病理学家等实验室专家的指导下进行。不能说一个技术员就拿这个东西去做。
在美国绝大部分的基因遗传相关检测均采用LDTs，欧洲亦如此，但欧洲LDTs只适用于政府的公共医疗机构实验室，可免于IVD Directive监管，只能在自己实验室使用，如要提供给其他机构实验室，则需要走监管程序。
FDA试图对LDTs进行有限的监管
2014年7月向美国国会提交议案，在这份提案中FDA计划按照LDT类型分为一级低风险，二级中度风险，三级高风险，分别对应告知、注册、510认证等监管要求。
对于罕见疾病，以及有巨大临床需求，且安全性被证实的诊断技术，FDA把它划为一级低风险，仍然由CMS监管。高风险的还是要监管，包括中度风险的，很多参议员也提监管要求，但是反之在医院工作的人员包括科学家反对，他们也提案，他们认为FDA这样做是违反宪法的，所以这一条能不能适行还有问题，我们实验室给FDA提供的是医学服务，它不属于产品，如果把服务也定位为产品就违反了宪法，它建议要进行监管，对实验室里面来进行监管，而不是FDA来进行监管，FDA为什么要对LDTs进行监管，它主要来源于DTC，就是等人类基因组计划完成以后，后期基因组的训练确定风险预测，在美国2010年纽约时报进行过报道，说预测不可靠，在几个实验室检测的结果不一样，这个就是出来了一大堆的体检，国内也有一大堆的体检中心，帮你做天赋基因，你是否适合做销售人员，你情商高不高，你是否适合这个工作，还有小孩是不是会发生秃顶，这种预测风险，包括前些年的公司，我非常反对，这种风险预测只是讲一个可能性，一个概率，你有多大的可能性，你比平常人高多少，平常人1%，你是2%，那又能怎么样，再就是人得病除了基因，环境因素影响非常大，结果的解读和人的理解怎么做到位，我个人认为你如果做风险预测，你可以有良好的生活方式，这不用做检测，如果你基因很好，你照样胡来，那一样会出问题。
