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量子生物旗下凯惠睿智担当宜明昂科新药落地“加速器”

量子生物旗下凯惠睿智担当宜明昂科新药落地“加速器”
2019-11-26 17:42:14 来源:益群网

近日,凯惠睿智生物(上海睿智全资子公司)与宜明昂科的战略合作项目,国内外首个同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体药物双特异性抗体药物(项目编号:IMM0306),获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可(受理号:CXSL1900097)。

这标志着宜明昂科继靶向CD47的IMM01项目获得临床试验研究许可后,同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体药物也将进入到临床试验研究阶段,这是宜明昂科发展的另一个重大里程碑。

凯惠睿智与宜明昂科于2017年11月在上海张江药谷举行签约仪式,就双特异性抗体项目IMMM0306达成了战略合作意向。宜明昂科委托凯惠睿智进行CD20和CD47双靶点重组蛋白药物中试放大服务,凯惠睿智依照相关法律法规、中国国家食品药品监督管理总局(NMPA)/美国食品药品监督管理局(FDA)的相关规章和政策需求,完成该项目临床前中试放大的相关内容,包括细胞库无菌支原体检测、细胞培养工艺转移确认、纯化工艺开发、质量研究分析和方法验证、制剂处方筛选和工艺开发、三批合格中试产品的生产、原液和制剂稳定性研究、包材提取实验和迁移物研究的研究开发等工作。

攻克难题加快项目进度,成为客户新药研发的加速器

在项目过程中,应客户要求加快项目进度,提前三个月完成项目执行,凯惠睿智的技术团队在确保时间节点的同时保证了服务质量,使项目一次性完成临床受理。整个过程也难免遇到一些小插曲和技术难题,但是凯惠睿智团队都逐一攻克了各个难题。

比如在细胞培养过程中,客户转移的3L罐工艺中通气策略为大泡工艺,不适合未来的放大,在工艺转移过程中除进行一般的重复实验,同时帮助客户设计大泡结合微泡的发酵罐工艺,成功开发了新的通气工艺并由3L罐放大到15L玻璃罐,10L和200L一次性反应器,保持产量质量不变。

在纯化过程中,客户期望加快项目进度,决定签署补充协议由我们开发下游纯化工艺,针对双抗的特殊性,设计了符合双抗特点的工艺,同时保证了工艺的可放大性,保证质量的同时,也得到了接近单抗产品的得率。因细胞培养工艺转移顺利,客户期望加快分析进度,分析部门面临方法转移、方法开发和方法确认同时开展的情况,面对巨大的工作压力,分析部门按照法规要求顺利的完成了相关任务和后续的检测任务。

相应地,在短短3个月的时间内,制剂团队根据产品CQA,量身打造了使其能够保持长期稳定的制剂处方和工艺,且采用了能够同时满足NMPA/FDA双报要求的辅料。优化得到的处方能够为原液和制剂的稳定性保驾护航,同时为NMPA/FDA双报打下夯实基础。

产能再升级,CRO与CDMO产业联动融合创新

为了更好地服务客户凯惠睿智对大分子CMC位于张江药谷的现有设施进行了改造,改造工作涉及面积约5,000平方米。对仓储、制水、抗体原液纯化和制剂冻干车间等进行了优化设计和改造。结合新购置的一批核心设备,如IMA中试冻干机,GE中试AKTA层析设备等,改造之后,抗体原液纯化产能和制剂冻干产能增加一倍,纯化水、纯蒸汽、注射用水的制备能力及配送效率得到大幅提升,GMP仓库容量大幅增加。改造完成后,公司大分子CMC具备2条完整的抗体原液中试生产线,制剂无菌灌装和冻干能力更加匹配和完善,可以承接并同时实施更多客户的项目,更好地满足客户不同的项目要求。

另外,凯惠睿智正在江苏启东建立一个商业化生产基地,占地面积为100亩,一期单克隆抗体生产为13,000平方米,预计在2020年第三季度开始正式生产。该商业化生产基地的大分子CDMO业务能力提升至商业化生产水平,具备4条500升、8条2,000升的原液开发、生产线,配套2条无菌灌装线和冻干粉针线、1条预充针灌装线。生物药CDMO反应器规模提升超过40倍至16,000升,为客户的生物新药的临床III期研究及药品上市后的商业化生产提供质量和产能的保障,以及MAH(药品上市许可持有人)所需的研发和生产服务,助力国内外生物制药公司加速抗体新药的开发和生产。

↑凯惠睿智江苏启东商业化生产基地

关于宜明昂科IMM0306项目

IMM0306项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的双特异性抗体药物,通过靶向免疫调节靶点CD47解除“别吃我”信号,通过Fc介导的ADCC/ADCP激活NK细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应,通过和肿瘤细胞表面的CD20结合而避开与正常组织CD47的结合从而减低CD47靶点相关毒性。临床前研究数据证实,IMM0306在多种淋巴瘤模型中均取得显著的治疗效果,同时由于IMM0306不与人红细胞结合,在安全性上具有明显的优势。

IMM0306尽早上市,不仅对美罗华(Rituximab)治疗复发、耐受的患者提供治疗保障,同时将来有望替代美罗华及其类似药物等。此前全球同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体药物均处于临床前研究阶段。IMM0306获批临床试验许可,巩固了宜明昂科在以CD47靶点研发的抗体公司中占据领先地位。

责任编辑:kj005

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