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阿美替尼重启欧盟上市进程 申报获EMA迅速受理

阿美替尼重启欧盟上市进程 申报获EMA迅速受理
2026-10-11 20:50:51 来源： 格隆汇
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2026年10月11日，翰森制药发布公告，公司已于9月29日向欧洲药品管理局（EMA）重新递交创新药阿美替尼于欧盟的上市许可申请，且欧洲药品管理局已于10月7日确认受理该新申请并正式启动集中审批程序。

9月25日，阿美替尼欧盟上市遇程序性调整，但与质量、安全性、有效性或临床价值概无关联。EMA已表示愿意缩短标准评估时间表。

阿美替尼是我国自主研发的首个三代EGFR-TKI肺癌靶向创新药，在国内已获批五项适应症，并于2025年获英国批准上市。业内表示，此次翰森制药重新递交上市许可申请仅用时4天，EMA确认受理仅用时8天，审评推进节奏显然十分高效。


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