主持人：我今天非常高兴受邀来参加这次讨论，去年深圳市通过了国际生物谷的规划，这个规划是站在全球化的高度，我认为是对中国生物医药产业的非常详细的计划，而且在深圳正在形成，在生物医药领域，在基因领域正在形成一个生物生化平台产业链的系统，但是任何平台都是需要政策的支撑，我认为政策创新很重要，它和产业的发展，产业的科技，与竞争力的培养是密不可分的，这次演讲的嘉宾首先有请李金明主任为我们分享一下他的演讲，他演讲的题目是实验室研发的诊断试剂监管的国内外现状及思考。
李金明：谢谢主持，各位专家、各位同道下午好，今天和大家分享一下LDTs，上海曾经一些院士把地方药监局的人，包括检验科的主任，还有一些院士专家在一起开会，最后也讨论不出所以然，其实很多问题非常的简单。
对于美国来讲，它也分监管和实验室试剂，监管就是公司作为产品、作为商品来卖，它主要用于疾病的诊断、预防、治疗，确定患者健康状态的其他目的的试剂、仪器和系统，美国1976年的联邦食品、药品和化妆品医学产品法案修正案授权美国FDA监管包括体外诊断产品在内的医学产品的监管。
对患者的风险评估分为三类，一类为低风险，用患者前，不需要评估或批准，二类为中毒风险，进行一般和特定的控制，常需要通过进入市场前的告知方式，三类需要批准。
加拿大将IVDs的风险分为四级，遗传检测归为三类。
作为欧盟它对IVDs的监管，欧盟是由很多国家组成，它的标准是最低的安全质量的标准，具体的评估需要相应各个国家自己的评估机构来评估，你一旦通过这个国家的评估在整个欧盟都通用，就是我们常说的CE认证，哪个国家难一点，我们找个容易一点的，拿到以后在欧盟通用，我们中国在目前为止没有一个拿到CE认证。
国内对IVDs的监管是由国家食品药品监督管理总局负责，管理法规是以国务院令形式发布的《医疗器械监督管理条例》，同样是按低、中、高风险分为三类。
第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理，三类由CFDA负责注册，二类由省级药检部门负责注册，分子遗传检测属于三类。
前面讲了我们作为一个产品监管，欧盟发达国家和我们国家进行监管，大体来看大同小异，其次还有一类，美国对实验室检测服务的要求，什么叫实验室检测服务？美国对实验室也有管理，美国的法律比较全，有很多细法，临床实验室为疾病诊断和治疗进行实验室检测及报告结果，在美国应遵循1988年的临床实验室改进修正案。在美国的实验室要想获得临床服务的许可，必须在法律上通过相应的认可，比如它认可主要是CMS，美国医疗保险和医疗补助中心监管，遵循CLIA要求对实验室检查、认证和认可由CMS或得力的授权机构如病理学家协会、健康组织认可联合会、临床实验室认可和教育协会等负责。
CLIA这个法律关注的是检测过程的准确性和可靠性，以及质量控制、室间质量评价、实验室检测人员的证书、报告结果的要求和标准操作程序文件，实验室负责人起着核心作用。
作为CLIA的一部分，FDA将实验室检测根据其复杂程度分为豁免、中度和高度复杂三类，CLIA再针对这三类检测提出不同的管理要求。
美国和欧盟对LDTs的监管，美国的LDTs在CLIA中允许临床实验室修改FDA批准的诊断产品以及研发其自己实验室的检测，亦即LDTs。
在CLIA规则下的定期检查，比如我在实验室许可的情况下，确保LDTs遵循必要的程序，并且LDTs检测只能是在执业医生、实验室科学家、遗传学家和分子病理学家等实验室专家的指导下进行。不能说一个技术员就拿这个东西去做。
在美国绝大部分的基因遗传相关检测均采用LDTs，欧洲亦如此，但欧洲LDTs只适用于政府的公共医疗机构实验室，可免于IVD Directive监管，只能在自己实验室使用，如要提供给其他机构实验室，则需要走监管程序。
FDA试图对LDTs进行有限的监管
2014年7月向美国国会提交议案，在这份提案中FDA计划按照LDT类型分为一级低风险，二级中度风险，三级高风险，分别对应告知、注册、510认证等监管要求。
对于罕见疾病，以及有巨大临床需求，且安全性被证实的诊断技术，FDA把它划为一级低风险，仍然由CMS监管。高风险的还是要监管，包括中度风险的，很多参议员也提监管要求，但是反之在医院工作的人员包括科学家反对，他们也提案，他们认为FDA这样做是违反宪法的，所以这一条能不能适行还有问题，我们实验室给FDA提供的是医学服务，它不属于产品，如果把服务也定位为产品就违反了宪法，它建议要进行监管，对实验室里面来进行监管，而不是FDA来进行监管，FDA为什么要对LDTs进行监管，它主要来源于DTC，就是等人类基因组计划完成以后，后期基因组的训练确定风险预测，在美国2010年纽约时报进行过报道，说预测不可靠，在几个实验室检测的结果不一样，这个就是出来了一大堆的体检，国内也有一大堆的体检中心，帮你做天赋基因，你是否适合做销售人员，你情商高不高，你是否适合这个工作，还有小孩是不是会发生秃顶，这种预测风险，包括前些年的公司，我非常反对，这种风险预测只是讲一个可能性，一个概率，你有多大的可能性，你比平常人高多少，平常人1%，你是2%，那又能怎么样，再就是人得病除了基因，环境因素影响非常大，结果的解读和人的理解怎么做到位，我个人认为你如果做风险预测，你可以有良好的生活方式，这不用做检测，如果你基因很好，你照样胡来，那一样会出问题。
曾经在一个肿瘤医院，有一个人发现身体有三高，这个人后来什么事都不想干了，没有心思上班，这是情况也是非常多的。大家知道去年好莱坞的演员朱莉，她检测出她基因突变，得乳腺癌的机率非常高，她母亲也是得这个病死的，后来她把乳房切了，这个事情出来以后在全世界好像做广告。国内也有人打电话，说这个BRCA2能不能做啊，我反对这样做。美国的研究说有一个祖母效应，容易使带这个基因的人会越来越少。
我们国家对LDTs的监管是什么样的？这也是值得我们思考的问题，我们国家针对LDTs在2000年发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号》中的第十条规定，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。这是因为我们在测序被禁止的时候，国家药监局的处长讲，我们以前没有禁止，哪里禁止过，说原来有这一条，拿过来后一看果然是，但是我们很多实验室都不知道。
2014年新发布的医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）删去了这一条，但并没有规定不允许自制医疗器械。按照李克强总理在今年人大的会议上说的法无禁止即可行。我国现在是否允许实验室自制试剂，法律没有说不行。最最重要的是我们实验室是不是会自配试剂，这是我们大家要思考的问题，我看过很多的实验室，不会自配试剂，所谓的试剂是研究生做实验的模式，买一些器械在里面一架就做检测，甚至测序还要找商业公司做测序，所有的东西你要像做这个企业一样，只不过实验在这里做。我做好以后这东西能不能用，它的测定范围怎么样，信息怎么样，还有参考区间怎么样，重复性怎么样。你要把它做出来，美国分为FDA，实验室自配试剂改确认，做验证简单，美国的监管药局敏感性分析你可以不做，但是确认是一定要做的。这个比验证要复杂很多，具体的做法，我觉得不要讨论细节，我们只是讨论这方面的问题。这全部是确认的，验证非常简单，做个点数，做个样本数就可以了，但是做确认就很难，我们国家有很多研究室尚不具备这种理念，我们国家也没有对FDA有一个规范的措施，美国有，我们还没有，但是我们需要把这个问题提出来，作为目前的法律现在没有禁止你做，没有说你不能做，你个人讲的没有依据不算数，一定要是文件的，文字的，说哪个地方规定我不能做。我个人认为是这样的，至于说，我们有的说监管部门说不能做，我们也不敢顶，好像很害怕，这是另外一个问题，这不是法的问题，法律是允许的。这是我的思考，谢谢大家。
提问：自制医疗器械和自制试剂是一回事吗？
李金明：医疗器械包括的范围更大一些。
提问：如果我国有一家机构用自制的试剂做诊断发生了医疗纠纷怎么办？这种在法律上怎么界定？
李金明：这没问题，病人作为患者来说他不分你是自制还是不自制，问题是实验室，你做项目首先这个东西本身对患者的诊断治疗是安全的，你不能做一个似是而非的，诊断治疗以后明确写入指南的，这在美国有一个学术委员会来确定。
提问：在年初的时候，FDA和卫计委就发布了测序的叫停令，这个令是不是相应的单位会出一个文件，现在到了一个阶段，我们要叫停，还是怎样？
李金明：这个文件分为前后两部分，它是国家药监局和卫计委共同发的，前面是国家药监局写的，它提的通篇是讲产品，它没错，我这边要批准，它里面没有规定不让自配试剂，关键是后面禁止了技术，那就不一样了，这个命令是他颁的，我不知道这个事情，这里头是有点问题的。现在通过试点的方式进行放开，如果你拿到FDA的批准的话，我个人认为不存在试点不试点的问题，既然拿到国家药监局的批准就说明它是安全的，这个程序批准了，还试什么，就不需要试了，从产品本身来讲。
提问：我没有感觉到在中国的氛围中有这么一个问题，我理解国外做这种实验室的东西是做了检验的，它还是有一定标准的，确实有一个判断和资质，当然正式的资质，他做的有一个医令的标准，国内的不一样，是很随意的，我觉得这里面是很好的机会，但是评估体制还是在那儿，你没有评估的话就会出现问题。
您说2000年就有这个规定那儿，只是没有人知道，要作为检验方法，这要说明医院医生，只能作为参考意见，这在操作上有很大的难度，我不知道是怎么考虑的，我们应该考虑的问题一个是走FDA，还有一个是走另外一条路，它给你一个机会做这些。
李金明：美国没有法律说奥巴马的看法是什么，它说的是法律依据，要讲究法律依据，而不是张三李四的说法，关于资质的问题，在我们国内对基因扩生检测是有的，你要通过基因扩生实验室的验收，这个实验室要用自配试剂来做，你一定要通过这个检查，不管是测序都是以PCR为基础。
提问：深圳国际生物谷我们参与了编写规划，深圳市当时想在生物经济时代来规划一个区域，从国家层面来探索一些适应的政策，我想请教一下，你能不能具体的给生物谷的发展提出建议，另外，在细胞治疗这块，您有没有一些新的研究和方向？
李金明：这种政策倾向我提不出来，最重要的是细胞治疗，我们国内一个是法律也有，但是我们不是细法，细法是规定了很多的细节，我们的法制意识有时候不是那么强，所以一方面，为什么说一管就死，但是说一放开就乱，我们国家干细胞治疗前段时候是非常乱的，这是一个问题，这个东西还是要严格的，在管理下面去做。包括FDA去管这个，用这个东西的人安全是第一的，这是核心，我们能不能出于这一点去考虑，在我们国家有很多理念上的差距，包括实际运作方面，包括是否盈利，人的收入如果跟这个有关就有问题，所以这里面不光是政策因素，美国在华盛顿和纽约有地制法，也有联邦法，它可以用自己的法，比如我们也可以制定一个规则，但是这个规则是否能遵守和执行又是一个方面，规则制定和简单，但是我们人是否会遵守这是一个问题。
主持人：这个问题还是非常复杂的，大家可以私底下进行探讨。下面我们有请Anne Buchet女士进行第二个演讲，Anne Buchet是来自法国，微生物学的博士，2005年取得欧洲专利代理人资格。让我们掌声欢迎。
Anne Buchet：非常感谢大会能邀请我来到这里谈一谈专利的问题，我的演讲比较简要。
我们总部是在法国，我们是成立于20年代，现在我们在欧洲推广我们的业务，大家知道在各个国家有它自己的法律法规，有其他的一些机构来负责专利这个事务，我们主要是从欧洲的角度来跟大家提供一些专利方面的服务，我们在法国有排名前十的企业当中位列前十。
我跟大家分享的有策略、战略、特点。
我们谈一下生物的成果转化为生物的专利，它如果达到了可申请的标准之后我们可以进入到市场当中去，它包括了很多，包括专利申请之后的保护。
在专利申请这个领域，它其实可申请专利的原则和其他的行业申请专利原则有共同之处，首先是发明，大家知道发明和发现是不一样的，发现是发现，而发明不同于发现，你如果是发明的话，那么你包括药物它包含了对某个特定的疾病去出一些治疗的方案，包括一些配合体，根据欧洲的专利公约，有些题目是不被纳入专利的考虑范围之内的，包括有反于道德包括公共秩序的，另外还有一些涉及到动物和植物的变体，包括生物当中，包括生产，包括对人体和动物体进行治疗的，最后包括在人体和动物体内进行治疗的，包括干细胞是不允许申请专利的。
你申请专利必须申请日期之前没有任何公开的类似的申请标准，另外还有书面公开的标准，它主要是一些科学的文献，另外就是在专利的治疗存档和整个文献发展中出现一种协调，另外口述，可以会议上进行宣读宣讲，只有满足这三个条件才能进行申请换言之使这个方式使公众知道你申请的专利是什么。
发明的步骤，现在你要在整个专利的首发日期之前有一些步骤，包括技术人员，博士的团队，或者生物学家的专家团队，实验室的人员，可以使它有一种适用性，包括EPU的标准有一些解决问题的方法，在一些工业的实验性，在这个行业当中，它可以使用，可以为人们所用，包括刚才谈到的核酸、蛋白质，微生物等等，包括医疗器械等等的诊断方法等等，包括行业应用得到了一些披露，这是关键词，分析这几个关键词之后我们看一下特定的专利通用的地方，生物专利的特定规章，包括要解决生物介入、生物发明方面的特定的任务，或者特定的病例，包括有些蜘蛛，有一定的包括生物的残留物，要进行足够的披露，而且要有一个测序的名单或者表格，另外你要进行申请，出乎意外，如果涉及到基因的话，你要考虑到它的生物干细胞是不可以进行专利申请的，如果涉及到胚胎的破坏的话，这样的专利是不可以进行申请的，包括植物增生是不可以进行申请的，要有足够的生化过程，这是包括生物专利申请的特定的要求。包括在欧洲的EP标准，在美国有类似的标准。
这是生物专利和其他专利的区别，生物专利的策略，首先看一下生物专利的战略概念是什么？你要有一种包括申请和诉讼的战略，在知识产权获取之前你要做好各种准备，包括日后诉讼的准备，对竞争对手的分析，你要考虑到你针对竞争对手的情况有自己的战略，包括有一些相关的问题，我们想要保护什么，我们为什么保护它，什么时候保护它，怎么保护它，保护它的成本是什么要考虑好。
你要考虑你拥有的产品技术和竞争对手的产品技术是不是有纠纷，我们在市场上的目标是什么，我们把它叫做防御性的申请战略，就是希望我们通过我们专利的申请可以在市场上战胜我们的竞争对手，另外形成一些我们自己的FTO，这是关于防御性的，另外我们还有一些前瞻性的专利申请战略，包括早期的专利开发，技术辨认和竞争对手的专利开发，我们要申请几十个专利申请而不是一个来避免竞争对手的复制。在哪里进行专利申请，我们在欧洲的诉讼，有些案件包括国家的法院，目前我们考虑到我们相关的国家，在每个国家会有不同的法律和不同的审判，包括德国、荷兰、瑞典、法国等等，这些国家的审判占全球90%的案例，有人说2015年会出新的未决体系，你只能申请一个专利，而且只能进行一次性的审判，2015年新的法案将会适用于欧盟27个同盟国。
谈到诉讼我们有很多方式，每个国家有不同的法院系统，包括它的法官数量，包括诉讼的成本，包括时长等等都不一样，要进行考量，包括侵权的问题，包括证据搜集，还有验证，我们建议如果你是原告，你要考虑你的知识产权有效性，在申请过程中，要考虑到你有适用，等等，这是作为原告。另外作为被告方，你要考虑到你怎么样能够进行自我辩护，找到一个解决的方案，包括是不是有一些认证和许可。
生物专利的保护。尤其是生物制药的保护，对于一些生物医药，我们有一些它的特色，包括生物医药它研发的时间很长，而且成本高昂，这里面有一些包括蛋白质和核酸的一些，生物制药和申请专利耗时非常长，包括对药品的保护我们需要特定的工具，包括辅助性的数据、证书，另外要申请随后的专利申请，对于一些专利的生命周期一般来讲是20年，再加上之前的一年，对于专利它的一些调整根据美国的PFPO，在20年之后有专利延长申请，另外还有一些补充的说法。
我们看一下SPC补充保护证书，在欧洲每个国家都有这样6个月的保护期，这样的话，SPC最长可以达到5年，如果你获得了SPC，也就是说补充保护证书，你可以在第一个申请之后或者是被驳回之后，你可以进行5年的保护期，再加上半年的保护期，如果是儿科的案件可以加上额外的半年保护期。
谈到SPC，当然什么事情都不是完美的，谈到补充保护证书有一些局限性，这里面是不是有一些生物相似性在里面，另外要考虑到专利的产品和产品的SPC所涉及的产品范围，有时候这几点出现不匹配的情况，在欧洲各个国家态度不一。另外我们有一些排他性的优势，我们叫做数据的排他性，第三方不能够引用你的数据来形成他的数据。
另外还有在市场方面的排外性，这也是对于专利拥有者所基于的一种保护，在欧洲，一个保护期是10年，需要的情况下可以延长1年到11年。在这10年当中也有跟法律法规相关的保护。
我们刚才也说到了PUMA10年的时间，还有儿科药品也有10年的时间，我们说到药品的生命周期的管理，后期的专利申请是包括目标是蛋白质抗体，以及活性复合物，比如生产过程、配方、药物释放的体系，还有产品的一些协同作用，另外还有一些后续医药的标记，比方说标签的使用，除了标签外的使用范围之外的用途，另外一些新剂量的用途。
谢谢大家，我的演讲就到这里为止！
提问：您刚才说到在专利法，很多的科学家都认为法规当中有一点问题，我刚才听到你说欧洲的法律跟这边的不太一样，在欧洲通过的在美国的可能会被否决，不被接受，这种情况怎么解决？
Anne Buchet：我们希望在将来这个做法会得到改善，这是我们的希望，实际上，我们欧洲这方面的机构代表也和美国的对应机构代表进行了讨论，我们希望能够采取一些行动来改善这方面的差异性。
提问：刚才我听您介绍的过程中讲到干细胞相关的知识产权，涉及到胚胎细胞破坏的干细胞就不允许申请专利，这个能不能多阐述一下，这是出于伦理的考虑吗？有没有干细胞的相关的知识产权是不涉及到胚胎破坏的？
Anne Buchet：这个问题挺难的，刚才说到破坏胚胎进行的研究，有一些规则认为干细胞如果涉及到就不能够进行专利申请，这当然是和你刚才说的伦理相关的，但是目前这个问题还是有一点不太清晰，这是一种按照判例法的做法在制定法律，我们知道这方面我们确实是如你所说，如果涉及到胚胎是有很多问题。
提问：比方说FDA的专利已经过期的药品再重新使用是不是会有问题，比如说对化学成分是赋予新的用途，比方说你有一个老的药物，赋予它新的用途，对这方面的专利怎么处理？
Anne Buchet：在欧洲的做法很复杂，要对复合成分的治疗用途来进行分析，要来看一下这个化合物是不是用于治疗特定的疾病，而这些疾病是其他药物很难治疗的，目前这一类的专利我们受理的也比较少。
主持人：谢谢Anne Buchet博士，下面我们请到林硕教授，林硕教授演讲的主题是调控科学和细胞治疗：两个新兴科学的碰撞。
林硕：今天的主题是创新，创新没有定义，所以我在思考怎么讲这个问题，特别是关于政策法规细胞治疗，这个问题怎么理解，最近还有一个问题，还有一个说法，政策法规的形成过程当中，是根据什么来形成的，这就变成一个科学，我翻译为调控科学。
细胞治疗是一个全新的科学，这两个东西用什么来调控，这是一个非常复杂的问题。
什么是调控科学呢？它是一门研究用于形成政策法规的科学和技术的基础的新兴科学，这个问题大家很清楚，在美国是FDA，中国是SFDA，了解健康法规是很重要的，从历史的角度来讲，曾经有一个药，叫沙利度胺，让你安静一点，这个药吃了以后非常明显，手臂短出很多，出现这个现象以后，很快就从市场上收回去，按道理是一个不好的药，而且这个药出现以后促进很多FDA和调控机构进行监督，但是后来celgene这个公司把它变为治疗癌症的药物之后变得很成功，股价在标普1000点时为0.35美元，今天为93美元，涨幅266倍。如果一个老的药，而且认为是不能用的药找到新的用法怎么保护，这是知识产权的问题，这个问题大家可以思考一下。
在形成法规的过程中，我在看这个药的发展过程中很有意思，给人吃这个药的时候，妈妈怀孕不知道会手短，我们如果有一个动物模型知道孩子手会短，就不会出现这个问题了，所以我们会做动物实验，在2010年的时候，在Science上有一个文章，动物模型：斑马鱼，从受精以后1个细胞到1000个细胞长成一个基本形状，48个小时以后变成一个小鱼的形状，你只要用48个小时你就可以看出这个药是不是会影响脊椎，影响发育，所以现在FDA也在考虑能不能用斑马鱼来测毒性，法规科学需要根据新兴的科学来创造新的机制。
再生医学上主要是细胞治疗，我们怎么从实验台到手术台，这个过程虽然讲得很多，实验室调控相对的东西目前来说是非常的不清楚，因为从上至下都不清楚怎么调控，借今天这个机会我来讲，在座也可以通过你们做科学，做研究给制定政策的人提供相应的东西，让他们做更好的政策。
我就这个问题说一下所谓的细胞治疗，细胞治疗是分各种层次的，但是总的来说，现在大家最想干的是干细胞，干细胞有胚胎干细胞，有直接供血的细胞，这有一些历史，很多年前输血是骨髓干细胞、造血干细胞，这是多年来大家一直用的，大家觉得有效就是好的，为了这个事情FDA没有什么专门的法规，不像一个什么药要用FDA来批。最近这几年，干细胞治疗扩充了很多，我们有各种各样的干细胞，胚胎干细胞可以变成各种各样的细胞，比如神经细胞、血细胞、皮肤细胞，还有多功能但不是全能的，一种可以变成多种。目前在美国的情况我稍微介绍一下，起步科学是在美国，后来在中国干细胞很热，其实仔细看一下，这么多年目前在美国已经进行临床的实验案例，比较著名的是脊椎的高位瘫痪创伤，这是非常严格的，受伤以后，比如出了车祸，7天之内要赶快把所谓的，神经有外面保护的细胞，把它打进去，希望可以减少一点，所以治疗非常窄，还有就是相关的，视网膜有问题，就是真正在做临床实验的，还有心脏方面，把干细胞的心肌前提细胞打到心脏，糖尿病，这是目前在进行当中的，而且在做的过程，一方面法规不清楚，还特别贵。这么多事情，其实看就这么几个例子在做，所以怎么做还是一个空白，这是一个新的，怎么干这个事情值得思考讨论。
比如非干细胞，我们说多功能细胞，目前主要是对疾病有些治疗，关节炎、中风、心脏病。
到底多少好我们就变成治疗的手段，可以干这个事情，目前也是争论和讨论的问题。
两个比较重要的，目前在美国影响细胞治疗的，第一个就是对病人有没有损害，我本来生了一个小病，你打进去成了大病，举个例子，大家都知道干细胞很热，它可以变成你想变的细胞，也可以变成癌细胞，所以第一个对病人有损害。第二个是比如我心脏缺血，我心脏只有20%的功能，我打了细胞进去以后，总得变成40%的功能，总还得有点用。但是具体怎么做还不清楚。
问题在哪里呢？我们知道我们有个化学药物的话，我们如果是做药物有临床一期、二期、三期，还有一个是我对照你打生理盐水，细胞治疗最大的问题是我感觉好是我自己心理觉得好，还是细胞在起作用，还有我们到底叫什么，是叫医疗手段呢，还是一种药，如果是要的话，我们刚才说临床实验，临床前，临床一期、二期、三期，都非常清楚，但是对于细胞治疗来说的话，还没有这个说法，如果只是一个手段，手段也比较简单，中医推拿就是一个手段，不是一个药，我的技术可以高一点，低一点，收费也不一样。
细胞在打回去前，有些人的细胞可以简单的复制一下可以打回去，比如T细胞，我稍微扩张一下就可以打回去，还有复杂的我要在细胞上加个东西，所以复杂程度也不一样，怎么调控也是个问题，我今天跟大家讲的不是说怎么干，而是把问题提出来，希望大家以后可以更有知识性的，更有道理的来调控这个事情。
现在细胞治疗第一个是所谓的，比如说输血，你缺血我给你输血。用胚胎干细胞是干不了的，伦理问题，你不能生一个小孩为你自己用，有道干细胞是把你身上的皮肤拿下来变成干细胞，但是它不听你的话，它70%可能变成你想要的细胞，还有30%可能你不知道变成什么了。
用ITS，有的干细胞，或者我们直接把干细胞从A变成B，优点在哪里？它不需要细胞分裂，我本来是什么可以变回去，而且我可以快，可以相对讲变成癌细胞的机率，这有多大的可能性呢？可以用斑马鱼动物模型。
我现在看到的是斑马鱼的腰部，用转基因标了红颜色的是肌肉，绿颜色的是血管，第一个影像是他们之间血管归血管，肌肉归肌肉，是不会混在一起的，这是非常基础的研究，把红色的肌肉细胞直接变成血管。
这个过程我们在鱼身上只要7、8个小时就发生了。
我们看单细胞，先变红再变绿，这个都变化的话就不需要再回到IPS，而且血管是有功能性的，我们直接可以发现它变成支持循环的血管，你从鱼身上看见我们人身上有没有，我们发现在人身上同样的基因可以把骨骼肌肉变成血管，我们这么多年很多人生病是肌肉有问题，我们把细胞给你重新打回去，今后我们有很多相关的疾病需要长血管，比如说心脏病实际上是缺血的，中风是脑子缺血，糖尿病族也是缺血的，目前我们希望把你身上别的细胞，不要的脂肪细胞拿出来，我们回到肌肉细胞专程血管内皮细胞，国外都做这个事情，比如把血管堵住了，我们可以用一个方法撑开一点。这个用什么来调控，这就是政策法规和具体的科学的问题，制定法规的人我们希望更多的了解好的科学怎么用，我今天讲的不是说法规怎么办，我们希望把全新的东西变成临床的东西，用什么样的通道既安全又有效。我就讲这个很简单的故事。
提问：干细胞治疗二型糖尿病方面，您能不能简单的介绍一下？
林硕：二型糖尿病目前还没有用这个方法，一型是你从小缺细胞，所以可以打胰岛素，二型是随着年龄的增长，在一定程度上我们beta细胞还有工作，受体还有反映，我们打入胰岛素没有反应，一型的比较简单，你缺这个细胞，我们回增，打入这个细胞就可以了，现在已经有人把干细胞直接变成胰岛素分泌细胞，这也是目前大家比较看重的一个方向，这么新的东西怎么上临床，怎么对比实验都搞不清楚。
主持人：下面有请齐丽莉女士进行演讲。
齐丽莉：我也许是今天演讲的几位中少有的不是科学家的人，所以我讲得不是特别深奥，今天讲医疗健康领域的政策创新，我想加一个词：战略。
为什么今天要讲美国华盛顿地区生命健康产业的发展创新和国际合作战略，美国有好几块非常重要的地方都是非常注重生命健康产业的发展，马里兰州蒙哥马利郡非常的注重这一块，它还有一个称号是“DNA Alley”，美国有很多地方有很好的大学，有很好的科学家。
蒙哥马利郡最著名的有几个优势：地区、人才、科研、经济。
区委优势，毗邻美国首都，三大主要机场都在那一带，两大主要科技通道，I—270及I—29号公路。
人力优势，蒙哥马利郡是全美国博士含金量最高的，我经常开玩笑说，我的朋友都比我聪明，都有博士学位。有美国顶尖的公立学校体系。
经济优势，在美国跟在中国不一样，中国北京是一个非常大的都市，而且有很强的国力，中央都设在首都，但是美国是把最好的国家科技人员设立在蒙哥马利郡，而不是设立在华盛顿，华盛顿主要是行政机构。蒙哥马利郡有FDA、NIST、NOAA等等，中国想打入美国市场，不管什么医药用品都必须经过FDA。全球企业在蒙哥马利蓬勃发展，万豪酒店的总部就在蒙哥马利郡，经济条件非常好。
最重要的是无与伦比的医药和研究资产，这是蒙哥马利郡，整个这块版图密集度非常高，270这条路密集度非常高，每一个蓝点都是一个研究机构，不管是大学还是研究机构都在那一块，有很多的医疗体系，所以全美国，全世界很少有几个地方可以达到这样的密集程度，所以我们叫DNA走廊。
是政策中心也是产业集聚的地方，蒙哥马利郡有300多家生命科学公司，有6家中心医院系统，70%以上的非营利机构专注于生命健康领域，这些国际品牌都是关于生命健康领域的公司，10家以上的跨国集团在这里落户，这里是全美最大国家生命科学研究基地。
这个是以FDA为中心的创新中心，这里有5000多人在这里工作，还要增加3000多人，我们想吸引全世界最好的大学，不管是什么大学如果想到FDA边上做一个研究的话，都欢迎，现在还没有做好。
生命科学产业的发展策略，我们有5个创新企业，有的是专门针对生物技术公司的，我们有5个创新中心：含160多家新兴企业（初创或外企分公司），资金来源：政府、种子和天使基金、风险投资。
生物技术公司的税收抵免政策。第一个为生物科技企业提供投资税收优惠政策的地方辖区，合格公司同时享有美国联邦的补助。
政策的改变和政策改善很重要的一点是我们建立了一个生物保健创新中心，如果一个社区有很多人在做研究，但是如果不能上市场不能体现它的作用，这是我们建立生物保健创新中心的初衷。这是我们和NIH、FDA、大学及研究所四方合作，通过市场、资金、管理，进行发展，创建公司，研发出生命健康新产品，从而形成经济增长。
经营项目：入住企业家或者是投资创业总监项目。基金申请辅助项目。
入驻企业家的职责，这个人既懂科学也懂创业，他在外面应该已经建了不少的公司，它的职责是作为投资创业总监，对商业项目进行评估筛选，并在被选项目上马后直接参与公司运营管理，需要有丰富的研发、投资融资、创业及公司管理的经验。
项目筛选标准及来源：充分的前期科研工作并展示出可信、正面的阶段性成果，与市场高度相关，极具商业化价值，优秀的项目人或团队。
这是专门管中国方面的，自从我把PPT弄完以后，事情又发生了变化。
目前一年半时间他们已经评估了来自各个地区的有这么多，有十几个已经变成公司了，我们也很愿意跟深圳做这些合作，如果深圳方面有园区愿意跟我们合作的话，我们可以专门为深圳新增两位EIR，我们所投的项目就是我刚才说的12个公司的项目，就是这些列的，包括这些领域里面都有的，还有一个就是如果中国这边或者世界上任何的公司到我们那边去搞科技研究或者是生命科学方面，我们有跨国软着陆，我们有全套的服务提供给你。
健康技术加速器，这是我们最近在搞的项目，它是一个长达16周的加速孵化项目，为入选的创业团队提供服务，最高5万美元的创业启动资金，用以在16周内完成产品原形开发。
针对中国的计划，我们跟中国的合作计划，我们希望能跟中国的几个生命科学比较发展的地区有战略方面的合作，我们现在在做的有两个，我们要缩短FDA和研究方面的距离，我们所做的事情就是要把它们的距离缩短，我们希望把跟有很多需求的国家联系在一起，如果各位能够在其中起到作用的话，我希望可以交流合作。
我们跟中国的通过美国华人生物医药科技协会也在跟上海浦东进行交流，而且我们跟西安等中部城市进行沟通，还有比如天津的天士力，北京的傲锐、苏州圣诺入驻蒙哥马利郡。
有人把我们叫做DNA走廊，这是我们想做的一些事情，希望中国成为我们战略的一部分。我希望大家能够加入到我们。
提问：中国的入驻后遇到的障碍是什么？
齐丽莉：我觉得跟期望有关系，经常有中国有钱的人来这里找项目，真正做下来，真正交流之后会知道他们其实并不太懂科学，但是生命健康领域的研发可能时长比较长，收效也不一定会比较明显。
提问：您刚才描绘了一下蒙哥马利郡的情况，我想知道蒙哥马利郡的房子贵吗？
齐丽莉：贵。比上海的好一点点，但是还是挺贵的，是美国最贵的地区之一。
提问：我是做风险投资的，我投资了很多企业，他们也想引入美国的药，一个成功的药经过很长时间到中国来使用的话又要做临床，有没有通道可以加速这个时间？在政策方面，比如美国有批准的部门，中国也有药监局，美国的FDA和中国的CFDA之间能不能并行？
齐丽莉：虽然我不是科学家，但是我的理解就是现在CFDA和美国的FDA有一些东西是双方都认同的，只要符合规定，你不需要从头做起。
提问：目前据我了解时间上是加法，好像不能并行的。
齐丽莉：美国的FDA也在改进官僚的一套体系，美国到目前为止今年所有FDA批准的药和器械加起来已经超过去年了。
提问：怎么把美国的医疗资金和中国的资本混合在一起，我觉得是一个值得探索的课题，会有很多的中国投资家和地方政府会感兴趣，这样的东西可能会更有利于合作，把美国的技术和国外的技术通过资本的方式引入到国内，进入到中国的产业链循环里面里，这是很有意义的事情。
刚才主办方还让我做一个简单的交流，我今天讲的和前面的三位科学家有很大的不一样，前段时间我们所在的机构专门到深圳做了细致的调查，在创新的环境上，我认为深圳的创新环境在中国应该是最好的，我在北京、上海做过专题的调研，但是我仍然觉得深圳非常好，深圳自己做得很努力，我花十几分钟的时间来讲一下我对深圳的感觉。
新华社的瞭望有四本杂志，我们用三本杂志的封面报道来讲深圳的故事，来观察深圳，而且是在总书记在北戴河的会议之前。
瞭望作为创刊20多年的杂志专门介绍了深圳，我们觉得深圳在科技型企业家的培育方面做了很多的努力，在科技管理方面有很多的做法。
瞭望用了六篇文章的篇幅来讲了深圳是一个创客之城，把发明创造作为乐趣的一批人，这是瞭望东方的报道，它在报道中用了一个概念叫新深圳，这是瞭望东方的报道。
我重点讲一讲我在政策层面的一些考虑，这是财经国家周刊的封面报道，还是讲深圳在创新层面领域做的一些尝试，深圳在科技创造这一块到底破解了哪些难题，刚才齐女士讲了蒙哥马利郡，他们从政府的科研机构到企业的孵化培育，其实深圳市也建立了非常好的生态系统，深圳市不仅是在生物医药，包括IT领域，深圳市的创新环境还是非常好的。
深圳出现了大量的四不像的机构，比如说像华大基因，像深圳的先进院，既不是科研机构又不是企业，在深圳的科技人才比在北京和上海更幸福，因为北京和上海的环境并不如深圳好，而且房价也比深圳要贵，深圳市给科技人员有很多福利，住房补贴这一块的补贴政策，我们接触很多企业家的时候，他们说深圳在科技人才这一块正在形成企业家精神，包括马化腾、汪建老师，他们也形成了深圳创新的主体，这篇文章专门介绍了国际生物谷的全球化路径，这篇文章写得还不是很好，没有把深圳怎么和像蒙哥马利郡这样的结合起来共同发展做一个探讨。
深圳的整个资本市场建设和科技的培育孵化，刚才讲的死亡地带深圳市有一套的做法，我们在报道完成之后，中国的领导人习近平有一个加快实施创新驱动发展战略的讲话，他希望形成几个具有创新示范和带动作用的区域性创新平台，他是在中央财经领导小组的会议，它希望在科技方面提出更多的财力和创新优惠。
这是我看到的深圳国际生物谷的总体规划，我在里面看到一些要点，我认为比较重要的就是关于大数据平台的建设和健康信息管理体制这一块的要点。我很多并不是深圳一家力量能够做到的，需要全国性的政策法规体系。我自己想，在政策的创新这一块，我们前一丹时间搞了一个调研，发现政府部门的信息是封闭的、孤岛化的、碎片化的，特别是在IT方面，怎么把政府信息系统化的开放，怎么形成共同的数据链、数据平台，其实应该在深圳这个层面上做一个尝试，在市的层面上，当然需要国家层面支持的话，它可以来进一步的做争取，至少在深圳市，包括再一个区域内打破这个信息的封闭状态，这是一个建议。
昨天我在厦门，我们在讨论移动互联的问题的时候，我提出一个观点，他们问移动互联或者是移动互联网最重要的是什么？他们有的说融合，我提了一个观点，我说最重要的是产权，产权是市场经济的基础，国家应该在政策层面提出一个探讨，甚至是立法来解决这个问题，比如公共层面的数据怎么开放，数据产权我的感觉，我们下一步也想做这方面的探讨和调查，也会给中国的决策层提出相关的建议，产权问题解决了才有可能在这方面做更多的市场化的运作和探讨，在中国数据是非常混乱的，这种混乱和无序阻碍了创新，有些企业可以利用这个误区来进行布置，但是我觉得应该在立法上做一些探讨。
第三个我觉得深圳要和中央政府多做进一步的沟通，在沟通上我们亲身体会到，像在基因检测这一块沟通不畅，因为现在我们国家的战略产业其实在国民经济调门调得很高，因为它一直没有说形成一个很好的政策体系，所以说在管理的时候，它是分散在各个部门的，这让每个企业非常苦恼，我觉得深圳市应该有一个具体的规划，在哪些方面先取得一个突破。
第四个我想说深圳把国际生物谷拿了出来这是非常了不起的事情，我觉得非常棒，它是非常系统的一套思路，政府提出规划之后还是应该往后转，把一些事情让企业来做，深圳市政府应该扶持更多的全球化的产业协会和产业联盟，在全球产业链组织更多的协会和联盟，甚至我们和蒙哥马利郡这样的组织和机构，和波士顿等等生物医药比较发达的地方，包括和欧洲的国家有更多的全球化的安排，这个安排不是由政府来做的，我认为应该是由企业牵头来做的。
我提这几条建议，最后讲一个小故事，本来我们在这组的调研，我们专门对许勤市长做了一个专访，但是拿到市政府综合处看的时候，说这个不行，不能把很多的故事和市长联系起来，深圳市有他的另一面，机械的一面，非人性化的一面，政府太把自己当回事，其实深圳市可以更柔性一点，让老百姓觉得它是一个活力之城，是政府和企业家和一般的老百姓融合的一个城市，实际上在这一块，我问过很多企业家，我说政府环境和深圳市的环境怎么样，有些企业家告诉我说还不错，比其他地方好一点，但并不是说特别好，我非常喜欢这个城市，我每次到深圳来都觉得这个城市比北京上海好，但是我还是希望它做得更好。
