在药品生产过程中,数字化转型是一个迫在眉睫的战略任务,在这个过程中,会面临一些传统难以解决的问题,例如确保药品质量、安全性和可追溯性的合规性要求,也会面临一些新的挑战,例如从生产控制到生产监控、生产执行,再到信息管理,企业需要在各个环节实现全面的改进与提升。还会面临信创要求,利用国产软件和装备帮助企业在技术层面实现自主可控。

合规性的挑战

合规性是药品生产的安全基石,药品生产企业必须满足GMP、FDA 21 CFR Part 11等法规要求,确保生产过程的规范性、数据的完整性和可追溯性。监控和执行层系统需要具备电子记录、电子签名、审计追踪等功能,确保符合监管要求。生产装备和产线需要符合GMP要求,确保生产环境的洁净度、设备的可靠性和操作的规范性。

人和系统有机结合的挑战

人和系统进行紧密结合,利用好人的智能和机器智能,有利于提升生产效率与质量,在生产过程监控中,数据采集往往需要支持更大容量和更高速度,例如单台设备上万点数据量以及毫秒级的采集速度,界面可视化需要更加精美,例如对3D的需求,人机交互操作更加精准迅捷,系统还需要具有更加开放的架构,支持系统功能的持续扩展和用户个性化需求的满足,同时还需具备深度和强大的产品集成能力,进行不同系统间的互联互通。

过程监控和管理紧密结合的挑战

在药品生产的数字化转型进程中,生产过程监控与生产管理的深度融合至关重要,也是企业迈向高效、智能化生产的必由之路。传统生产模式中,SCADA(监控与数据采集系统)、MES(制造执行系统)和ERP(企业资源计划系统)各自独立运行,形成了信息孤岛。而现实是需要生产过程监控与管理进行深度融合,打破系统之间的壁垒,实现系统间数据和业务逻辑的无缝衔接。

信创的挑战

信创为行业发展提供了新机遇与动力,信创旨在推动国产软件和装备在药品生产领域的广泛应用,帮助企业实现技术自主可控,在成本效益上找到平衡,以确保数字化转型的可持续性。

要想实现药品生产过程中的数字化转型,就必须脚踏实地解决这些面临的挑战,其中,定位于生产监控和生产管理的软件系统首当其冲,经过多年实践,市场上从通用软件平台到定制应用都有了不错的积累,但也存在一些问题。

合规性不足

许多软件在合规性方面表现欠佳:电子签名功能薄弱甚至缺失,审计追踪能力不足,数据安全性难以保障;安全功能不完善,无法满足严格的法规要求;通用性和灵活性较差,难以适应多样化的生产场景。

不能突破常规的监控功能

部分软件产品缺乏更新升级,传统SCADA功能难以突破常规,无法满足日益提升的监控需求,例如扩展性不足的问题,传统SCADA系统的架构较为封闭,难以与其他先进技术如机器视觉的无缝集成,无法满足对外观缺陷、标签识别、包装完整性等视觉检测需求;复杂逻辑和智能化数据分析对软件的编程能力也提出更高要求;用户体验上,传统SCADA系统的界面设计和操作逻辑较为陈旧,用户体验较差,难以满足现代药品生产企业对可视化和交互性的高要求。而这些如果通过项目定制的解决方案,往往存在完善性、稳定性和通用性问题,开发周期长、成本高,难以大规模推广。

生产监控与管理脱节

大多数SCADA软件定位于自动化监控层,缺乏生产管理能力(如批次管理、PAT过程分析等),不得不额外搭配其他软件,导致系统复杂度和成本增加。此外,生产监控与管理的深度融合需要自动化与信息化相结合的解决方案,技术门槛高,实施难度大。

信创的阶段性方案

目前,许多信创的解决方案仍存在功能拼凑、性能优化不足、测试不充分等问题,难以全面满足药品生产的高标准要求。

易控天地管控数字化平台在药品生产的数字化转型之路上聚焦多年,在通用SCADA供应商中,率先提供了电子签名和审计追踪等功能,满足药品生产对合规性和数据完整性的高要求;九思易公司也一直在跟踪研究药品生产行业的高要求功能,如批次、连续生产过程分析功能,助力企业实现精细化生产管理;以及通过自动化与信息化融合提升药品生产的整体管控数字化水平,为企业提供高效、智能的解决方案。易控天地已经成为一部分药品生产设备制造商和产线自动化项目集成商的新选择,帮助他们在项目中实现超出期待的结果。未来我们仍将继续跟踪研究药品生产行业的高要求功能,推动易控天地管控数字化平台的持续创新。

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