2025年4月26日,浙江海正药业股份有限公司(简称:海正药业)向美国食品药品监督管理局(FDA)提交基于eCTD 4.0格式的注册文件,成为国内首批“尝鲜”这一国际最新标准的药企。该成果不仅彰显公司“以全球标准定义自身高度”的严要求,更用行动诠释了“全球视野”与“中国品质”,也为行业树立了自主实施国际高标准监管申报的示范标杆。

eCTD(电子通用技术文档)4.0 是药品电子通用技术文档的最新国际标准,相较于之前的版本,在技术和功能上有进一步的优化和提升,能够更好地满足全球药品监管机构对药品注册申报资料的要求,提高申报效率和质量,推动全球药品监管的一致性和互认性。药企需要使用符合eCTD 4.0标准的软件来准备和提交注册文件,以确保申报资料能够被监管机构顺利接收和审核。美国FDA自2024年9月16日起,已开始接受eCTD 4.0的新监管申请(自愿申报),并计划于2029年强制实施该版本。

作为中国制药行业“出海”的领航者之一,海正药业始终以前瞻性布局引领行业发展。公司于1992年率先通过FDA认证叩开欧美市场大门;2024年,台州、富阳、南通三大生产基地相继通过FDA现场检查;2025年旗下瀚晖工厂更是以“零缺陷”成绩通过FDA严苛现场检查。此次针对欧美监管机构计划于2024-2025年分阶段实施eCTD 4.0新标准的时间表,公司于2023年启动技术评估工作,通过横向比对国际主流eCTD软件供应商的版本升级方案,结合国产化替代战略进行多维度成本效益分析。2024年,公司完成软件系统国产化部署,携手柯里特完成中国药企首个eCTD 4.0递交,为国内药企提供了示范样本。

正如海正药业所言:“品质是生命线,合规是竞争力。”未来,海正药业将继续发挥引领作用,以技术创新为驱动,推动中国制药行业向更高标准的药品监管体系迈进,为全球患者带来更多优质药物。

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