（作者：王贺顺）《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》显示，虽然目前我国医疗器械市场呈现着生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与国外相比明显偏低等特征，但行业发展形势依然被看好。未来我国将成为全球最大的医疗器械市场，行业也将继续保持快速健康发展的良好势头，预计未来十年仍将是我国医疗器械行业黄金发展阶段。

处在这个黄金十年的开端，行业内的中小企业还是因为信息不对称的难题在走向海外的路上举步维艰。

但往往难题也就意味着商机，对于一些从海外学成归来的信息“富人”来说，为医疗器械出海开路也成为事业蓝海的开端。成立刚刚几个月便开创了国内医疗器械合规企业先河的普瑞纯证就是一个正面案例。

近几个月来，普瑞纯证核心专家胡心洁博士在全国各地开展培训，主要对医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员，参与实施 IVDR 或开展CE认证的企业相关人员进行专业授课。据悉，这几场由中国医疗器械行业协会人力资源专委会、广东省医疗器械行业协会、上海交大医疗器械分会等行业协会联合促成的培训项目，旨在通过邀请行业专家通过培训对从事医疗器械生产经营的企业进行全球视角下的客观评估审视，以针对性地为国内医疗器械出海打破困局。

中国医疗器械行业协会人力资源专委会相关负责人告诉记者：“几家行业协会联合行动，一方面是节省成本，另一方面也是通过发挥各自的影响力尽可能聚集起行业内的中小企业，为大家找到共性问题。”为此，几家行业协会在培训专家的选择上也是慎之又慎，最终认可由生物统计专家胡心洁担当大任。

记者了解到，几家协会在培训专家标准门槛的制定上达成一致：学术经验丰富，硕士以上学历，在任职单位担任重要职务或拥有高级职称；在医疗或相关交叉领域取得过具有重大创新性的理论或实践类科研成果，其技术含量达到国内外领先水平；具有全球视野，对欧洲、美国、日韩等国家的医疗器械合规标准极其熟悉。

随着培训会接连顺利开展，中国医疗器械行业协会人力资源专委会、广东省医疗器械行业协会、上海交大医疗器械分会等行业协会也分别组织会员单位根据培训内容制定对标升级方案。

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