相比于以注册为目的的上市前试验，样本量更大、中心更加下沉、费用却相对更低一直是上市后临床研究面临的痛点与挑战。但与此同时，在医药市场竞争日益激烈的今天，上市后临床研究成为药品生命周期价值提升不可或缺的重要途径。

据中国临床试验注册中心数据显示，2020年我国上市后临床试验共有12546个，较2019年增长54.3%，而同期在CDE登记的注册试验数量增长仅为6.4%。上市后临床试验的高速增长显示了其广阔的发展前景，同时也对药企、试验机构、CRO等行业参与各方做好上市后临床试验提出了更高的要求。

随着互联网、大数据、人工智能等数字技术不断颠覆传统医疗，数字化能给上市后临床研究注入新的活力，推动其往更高质高效、更智能的方向发展吗？2021年9月2日，在第六届中华医学事务年会之国内药企专场，药研社副总裁兼CTO李锦国就上市后临床研究的数字化解决方案做了深入的剖析与分享。

李锦国介绍，上市后临床研究存在一些难点，比如：样本量很大、企业经费投入不足以及项目管理难度较大，质量、效率、成本的兼顾成为了“不可能三角”。尽管当前各类信息系统已经在临床研究过程中得到应用，但这些系统彼此孤立，只是局部提效，还难以称之为数字化。

临床研究的数字化是应用数字化技术彻底打通各个系统，重构临床研究的运营模式。一是数据赋能辅助决策规划，解决“为啥做，做什么，怎么做，谁来做”的问题；二是流程标准提升运营执行，保障“数据产生、数据采集、数据管理、数据统计”全过程的高质量进行。同时在法规与医学的双重制约下，落实“以患者为中心、以价值为导向”的临床研究。

从这样的理念出发，药研社打破一维流程式的传统临床研究模式，通过多终端的连接与互动构建更加智能的数字化临床研究新模式。

以临床研究中的受试者与研究者的交互为例。9月3日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》，特别提到电子化患者报告结局（ePRO）在数据采集与管理方面具有明显优势。药研社旗下“健康秘书”APP通过在线量表收集患者报告结局，采集到的数据直接上传至研究者端“临研家”，使研究者能够进行远程管理。两个端口紧密连接，随时随地高效协同，实现以患者为中心的解决方案。

此外，项目管理平台MY-PMCP让临床研究运营更加敏捷化；MY-eTMF通过自动化文件管理规范过程管理；“简研”APP帮助CRC、CRA实现移动端的数据采集和临研管理……面向不同端口的数字化系统强强联合，共同构建形成数字化临床研究综合解决方案平台。

技术平台有了，但数字化在临床研究领域该如何落地呢？面对这一挑战，作为技术人的李锦国表示，“数字化只是手段，临床研究必须回归需求本身，不能为了数字化而数字化。”药研社因此打造了专攻数字化临床研究落地的T4S体系：以策略(Strategy)作为顶层框架，综合思考设计合适方案(Solution)，基于临床研究本身对系统(System)进行量体裁衣，最终用服务(Service)为临床研究提供质量保障。数字技术紧密结合业务实践，最终达到“多、快、省、好”的效果，实现上市后临床研究的价值最大化，惠及更多患者。

数字化推动临床研究的革命已成为行业共识，但随之而来的挑战也是显而易见的：在当前阶段，临床数据的安全性与标准化仍有一定的难度，数字化临床研究的合规性以及在不同研究情境下的灵活性仍然需要更多的探索。药研社作为国内创新型CRO科技平台的代表，将与全行业一起，不断升级匹配上市后临床研究的数字化应用，最大限度发挥药品价值，惠及更多患者。

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