扬子江药业集团：在实践中探索，不断砥砺前行

2021-10-27 15:10:15 来源：财讯网

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2021年是扬子江药业建厂50周年。从当年长江畔一家名不见经传的镇办小厂起步，到成长为中国制药行业头部企业，并开启国际化发展步伐，50年来，扬子江药业集团不忘初心，视质量为生命，坚持不懈地实干和创新，在实践中不断探索，砥砺前进！

近年来，扬子江药业集团更是结合产业和市场发展趋势，特别是近年来出现的一些影响重大的药品质量安全事故，进行了积极的探索和实践。

“我们坚信质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。这就要求我们必须打造一套囊括全产业链的质量风险管控模式，力争将所有问题都消灭在萌芽状态，确保患者用药100%安全，而这也是国际制药行业质量管理风险指南所要求的。”扬子江药业集团质量品牌部负责人说。基于此，以“求索进取护佑众生”为使命的药品质量风险管控模式应运而生。

该模式的最大亮点，是以‘三不’为原则，以‘四持续’为方法，不放过任何一个细节，把好每一道质量关，决不让风险蔓延。“三不”原则包括不让患者承担风险、不让风险升级和不把风险转移给他方；“四持续”方法则由持续质疑、持续识别、持续管控和持续回顾组成。为了实现这一质量目标，保证每一粒（片）、每一瓶（盒）药合格，扬子江药业集团按照我国GMP（2010年版）以及欧盟GMP、美国FDA cGMP要求，制定系列标准操作规程，采用世界先进技术，构建了生产过程自动化与过程分析系统（PAT），加强生产现场巡检，使车间整个质量状态持续受控。

风险无处不在。2013年，扬子江药业集团加罗宁生产车间操作人员在某批产品配料过程中，闻到空气中气味有轻微异常，立即按程序汇报。经偏差专项调查小组调查，发现生产所用的某种辅料有相同的气味，但这批辅料按《中国药典》标准检验合格。经过偏差专项调查小组和探索QC小组细致的研究后，终于识别出该批辅料中某种微量杂质偏高，是导致异味出现的原因。但这个杂质并非该辅料在《中国药典》标准中规定的检验项目，而且所生产产品按标准检验全部合格，这批产品不上市，企业面临的将会是一笔较大的损失，但是宁愿自己承担损失，也不让患者承担风险，扬子江人坚定捍卫了质量诚信，药品质量不容丝毫马虎，涉及的药品全部销毁！

此次的制药实践也让全体扬子江人深受启发教育，为进一步防范安全风险，扬子江药业集团后续还建立起了相应的内控标准和方法，作为风险管控措施与辅料供方共同严格执行。