2021年，成都倍特药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的1类化学创新药物“BT-101094胶囊”开展晚期恶性实体瘤的临床试验。自此，倍特药业已有两款重磅创新药进入到临床研究不同阶段。

根据2019年我国卫生与健康统计年鉴，恶性肿瘤是我国城市居民的首要致死病因，每10万人中有163.18人死于恶性肿瘤。

倍特药业自主研发且已在临床研究中的1类新药BT-1053是BTK抑制剂，布鲁顿氏酪氨酸激酶（Bruton’s Tyrosine Kinase，简称为BTK），是非受体酪氨酸激酶Tec家族的成员。除了T淋巴细胞和自然杀伤细胞之外，BTK是其他所有造血细胞类型中表达的关键信号酶。BTK亦是BCR信号通路中一个重要的信号分子。BCR信号通路是调控B细胞生存、分化、增殖、黏附和迁移的关键信号通路，在B淋巴细胞的各个发育阶段均有表达，对于肿瘤细胞的扩散和增殖至关重要。

据了解，BT-1053（BTK抑制剂）主要用于治疗B细胞淋巴瘤，已于2019年7月第一例患者入组。目前临床试验结果显示：（1）安全性，已完成的剂量组均未出现DLT事件（剂量限制性毒性），安全性和耐受性良好，胃肠道不良反应少。（2）药代动力学和BTK占有率，BT-1053的血浆半衰期较短，消除快，每天给药1次，连续给药后无明显蓄积。从第1个剂量组起，给药4小时的BTK几乎被完全抑制，给药后24小时BTK占有率未明显降低。（3）疗效评估，目前入组的受试者包括华氏巨球蛋白血症（MW）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、小B细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL），目前数据显示BT-1053对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤疗效明显，尤其是对华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病，可评估疗效的患者均达到部分缓解。

自2014年第一款BTK药物Ibrutinib获批上市以来，已有伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼、奥布替尼等BTK抑制剂于境内外上市，2017年BTK抑制剂的全球销售额约为32亿美元，2018年全球BTK抑制剂销售额已超过63亿美元。BTK抑制剂药物将覆盖更多患者人群，患者渗透率上升，BTK抑制剂药物整体市场规模将有所扩大。

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