爱美是人的天性，人对美的追求和向往是永无止境的，在科技发达的今天，医美成为大家追求美丽的新起点。

据数据显示，我国医美人群中有94.6%的用户首选白嫩无瑕的肌肤，越来越多人追求“无毛化”，脱毛市场需求巨大。基于实用性和私密性的综合考量下，家用脱毛仪产品逐渐占据消费者视野，成为了年轻消费者爱美道路上的新宠。

家用脱毛仪行业进入关键时刻

大量的需求推动了脱毛仪行业的快速发展，同时也充斥着一些负面的声音。在黑猫投诉平台上搜索关于脱毛仪的投诉内容高达四百余条。投诉内容除了质量问题外，还有一些消费者投诉在使用后皮肤出现了过敏甚至红肿、皮肤损伤的情况，作为一款直接与人体皮肤相接触的产品，它的安全性如何至关重要。市场上脱毛仪产品种类繁多，部分产品的无规格化造成了市面上产品良莠不齐的局面。

据大数据显示，2021年行业行政处罚达3841件，315晚会接连曝光了医美的行业乱象，医美行业迎来了全面监管，也给脱毛仪行业敲响了警钟。虽然是家用器械，但具体到它的实际分类，是属于医疗器械类产品。激光类脱毛仪属第三类医疗器械，强脉冲光脱毛类产品在国家药品监督管理局2018年5月发布的《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办〔2018〕10号）中被分类界定为第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。“因为脱毛本身是对身体进行了改变的，不能因为消费者在生活中可以直接购买，就不认为它是医疗设备。”中国家用电器协会专职副理事长朱军在谈及产品分类时这样说到。

属于医疗器械产品的脱毛仪是具有一定的风险性的，针对脱毛仪产品的行业规范也在不断地完善当中。国家药监局在发布相关通知时也强调了脱毛类产品相关企业应切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品安全有效。同时规定：自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。

这个通知在限制了厂商同时也告诫了消费者，在选购脱毛仪产品时，需格外谨慎，要关注其背后的生产资质，从产品源头处入手，才更能确保自身在使用安全上的万无一失。家用激光脱毛仪已经进入“强监管”时代，2022成为家用脱毛仪行业关键的一年。

强脉冲光脱毛仪陷入医疗器械注册难题

离2023年元旦还有不到一年的时间，留给国内从事IPL脱毛仪生产和销售企业的时间已经不多了。

我国针对二类医疗器械注册的流程大致包括产品送检、临床试验（或临床对比评价）、资料递交、技术评审、专家评审、GMP考核等。一般来说，不需要进行临床试验的产品注册大约需要12个月左右。而家用强脉冲光脱毛仪，因为国内尚无同类已完成注册的产品可进行对比，因此临床试验可能是无法避免的。这样一来，几个月的时间是远远不够的，因为临床试验需要的时间更长。

现在国内市场上的家用脱毛仪品牌主要有ULIKEJOVSAMIRO小猫安妮等；国外的品牌有英国慕金、荷兰飞利浦、以色列Silk'n、德国博朗等。其中有新崛起的头部品牌Ulike，一年销量数亿元；深耕脱毛仪行业多年的品牌慕金和电器类国际大品牌飞利浦。在国内都取得了亮眼的成绩，但是没有一家企业在中国取得医疗器械注册证（NMPA认证）。

相关部门对医美行业的管理也越来越严格，根据国家药品监督管理局的管理条例来说，2023年没有依法取得NMPA认证的强脉冲光脱毛仪无法售卖。家用脱毛仪主要以线上销售为主，肯定会第一时间被监管，那么2023年后强脉冲光脱毛仪如何上线售卖呢？

国内脱毛市场前景分析

国内轻医美规模占比不断提升，在个护品类指数中,脱毛仪以45%的高指数脱颖而出,其市场规模也随之快速增长,预计我国家用脱毛仪仪市场规模接近100亿元。如此庞大的市场肯定不会被轻易放弃。2023年之后强脉冲光脱毛仪如何继续发展？

首先是积极认证，自2018年药监局发布通知后应该会有大量品牌进行过医疗器械注册证认证。只是强脉冲光脱毛仪的医疗器械注册证认证之路举步维艰，经查询目前国内仅有武汉洛芙科技股份有限公司取得了医疗器械注册证，而洛芙科技旗下的品牌SILKPRO是家用激光脱毛仪。强脉冲光脱毛仪产品想获得认证必须经过临床试验，这也极大地拉长了认证时间。可能是由于技术原因通知颁发距今已经三年半的时间，在此期间却仍然没有其他品牌取得国内医疗器械注册认证。笔者预测在相当长的一段时间之内洛芙科技可能会成为中国的脱毛仪代工之王因为市场如此巨大，但是大家却没有第二选择。

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