近日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中扬子江药业的罗库溴铵注射液、注射用比伐芦定和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液3款仿制药同日获批。至此,该企业2022年前7个月已累计拿下15款,收获颇丰。

据了解,2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),全面展开仿制药质量和疗效一致性评价工作,以提高中国仿制药的质量,保证公众用药安全有效。

扬子江药业集团作为国内医药行业的领先企业,一直以“为父母制药、为亲人制药”为初心,致力于为广大患者提供更优质可靠的产品,将看得见和看不见的众多标准内化于心,为高质量发展奠定了坚实基础。多年来,扬子江药业集团取得仿制药一致性评价耀眼成绩的背后,和扬子江人一贯奉行的理念——“质量是生产与设计出来的”密切相关。

比如为了保障药品质量,扬子江药业集团在国家化学仿制药质量和疗效一致性评价政策引领下,迅速成立仿制药一致性评价工作组,一步步攻克国内仿制药经验不足、技术受限等困难,坚持以最高标准全力推进仿制药质量与疗效一致性评价工作,摸索出一条成功道路。

在研发过程中,扬子江药业集团很早就提出并始终坚持“三不申报”原则,即:生产工艺没有经过验证不申报、质量标准没有经过复核不申报、稳定性没有经过考察不申报。同时为保障处方可行性、工艺稳定性、质量可控性,始终将“质量源于设计”(QbD)的理念充分融入新品研发和制剂再研发过程,从而保证产品质量。此外,产品上市后,研发人员还会与生产、质量、销售等部门保持联系,根据各体系对新产品的反馈意见持续开展质量提升、工艺改进、质量与疗效一致性评价等上市后维护工作,以实现全生命周期的研发质量管理。

纵观扬子江药业集团的发展足迹,从当年长江畔一家名不见经传的镇办小厂起步,到成长为中国制药行业头部企业,并开启国际化发展步伐,51年来,扬子江药业集团不忘初心,坚持不懈地实干和创新,视质量为生命,目的只有一个:让患者用上质量更好、性价比更高的放心药。在这一过程中,扬子江药业集团确立了“任何困难都不能把我们打倒,唯有质量”的质量精神,塑造了“为父母制药、为亲人制药”的质量文化,成为制药行业追求质量卓越的标杆。

不仅如此,扬子江药业集团还对标世界一流企业,以国内GMP标准为基础,多体系融合,打造符合欧盟GMP和美国FDA cGMP要求的国际一流质量管理体系。

从中国制造向中国创造转变,从中国产品向中国品牌转变,扬子江药业集团正在用实际行动践行质量强国战略,从民族药企向世界一流药企转变。

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