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复星凯特CAR-T产品奕凯达新增二线新适应症上市注册申请获受理

复星凯特CAR-T产品奕凯达新增二线新适应症上市注册申请获受理
2022-10-26 09:31:34 来源:壹点网

复星凯特将参展第五届进博会 分享细胞治疗领域新进展

10月24日,从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)传来消息,复星凯特生物科技有限公司(简称复星凯特)提交的奕凯达®新增二线适应症药品注册申请已获受理,并被纳入优先审评品种名单。这意味着,一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。

复星凯特CAR-T产品奕凯达新增二线适应症喜获NMPA受理

近年来,淋巴瘤在我国的发病率增速惊人,已成为增长率最快的恶性肿瘤之一。如何改善淋巴瘤治疗预后、提高临床治愈率,这一问题得到了广大患者乃至社会各界的高度重视。为此,复星凯特长期致力于淋巴瘤免疫细胞治疗的研发,率先于 2021年6月获批上市国内首个CAR-T细胞治疗产品 -- 奕凯达®(阿基仑塞注射液)。该产品是复星凯特从美国Kite引进的Yescarta®技术,并获授权在中国进行本地化生产,自体靶向CD19的CAR-T细胞治疗药品,具有个性化定制、一次性疗法、预见治愈的希望,目前国内已有超过200位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受了治疗。在今年4月和10月,Yescarta®新增二线适应症分别获美国FDA和欧盟EMA批准上市。

得益于党和政府对生物医药产业发展的大力扶持尤其是对原研创新药的支持,复星凯特自成立以来,就驶向了高速发展的"快车道"。无论是项目临床试验、产业化建设,还是商业运营、创新支付,复星凯特都感受到了上海乃至国内良好的营商环境、创业创新环境对于企业发展的助力。尤其是在社会各界支持下,复星凯特已经与全国 25个省市的111家医院合作,建立阿基仑赛细胞治疗中心;先后推动奕凯达®纳入50多个省市的城市惠民保和超过60项商业保险目录,努力使更多的淋巴瘤患者用得上、用得起CAR-T细胞治疗产品。

当前,复星凯特正积极扩展奕凯达®的更多适应症,发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程,力争实现每年至少一个新产品/新适应症的上市,以更好的服务广大肿瘤患者。在即将召开的第五届中国进博会上,复星凯特也将向社会各界分享细胞治疗领域的新进展。

征途漫漫,惟有奋斗。未来,复星凯特将积极响应党和政府号召,紧跟国际医学前沿,坚持"以患者为中心",加大研发投入、狠抓药品质量、提高产品可及性,以更前沿的技术、更优质的产品,推动生物医药产业转型升级,努力打造成为最有价值的细胞和基因疗法引领者。在党和政府全力推进"健康中国"建设的伟大征程中,贡献复星凯特的智慧与力量。

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