人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。随着人口老龄化社会的到来，人民群众对高质量医疗器械的需求将不断增加，面对医疗行业发展大趋势，政策因素释放了数千亿级医疗设备更新改造需求，医疗器械行业持续奋进，市场迎来了高景气时期。

加快医疗设备更新换代，为医疗“新基建”加力并不是一蹴而就的过程，由中国制造向中国创造不断推进，需要医疗器械企业间相互协作，共同推进发展。其中，创新型医疗器械，往往都是无先例可循的，无论对企业、研究机构、审评等都是一项艰巨的挑战，墨守成规流程化服务已经无法跟上法规大环境的快速更新变化。因此，企业往往会选择专业、有经验、具备极强资源整合能力、甚至具有行业大数据支持的CRO公司，在一定程度上缩短项目试验周期、提高项目效率和控制成本。

北京水木菁创医药科技有限公司（以下简称“水木菁创”）是一家为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织（CRO），水木菁创致力于为医疗器械（含体外诊断试剂）企业提供专业的医疗器械临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等技术服务与一站式解决方案。公司不断调整战略规划，及时捕捉器械企业服务需求、了解研发、生产现状，结合行业大数据支持，深耕医疗器械临床试验服务，针对某器械领域产品特性和企业自身情况“量体裁衣”，提供更多建设性服务规划，以深谋远虑的眼光，资深的实践经验，不断推进临床试验项目发展。同时深化全国布局，公司人员遍布北京、天津、上海、广州、深圳等全国十几个城市，形成完善的服务网络，以更高效、精准、规范的态度服务于每一个医疗器械企业，切实、根本保障每一个项目的质量，从而有力地应对突发事件、有效推进项目进程。

专业团队，打造一体化服务

CRO作为社会分工更加专业化和风险平均化的产物，凭借着专业化、高效率的强大优势，成为了医疗器械项目推进中的重要一环。

作为行业的深耕者，水木菁创深入洞察医疗器械行业发展趋势，积极推动企业项目的运行。目前，公司有员工百余人，拥有一支良好的医学背景和国际专业水准、高素质的研究服务团队。核心管理层均来自国内外著名制药企业、医疗器械企业、CRO的行业精英等，平均从业经验在十年以上，建立了数十项国际标准的操作规程（SOP）。

临床试验运营是水木菁创CRO的优势服务之一，结合企业服务诉求，根据相关法律法规和项目特点及执行预案，能在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和丰富临床研究经验的队伍，提供从方案设计端到临床成果交付端的全生命服务周期，为医疗器械企业带来技术支持和专业化服务。对临床试验工作来说，在项目方案执行前，需要进行一系列的临床风险管控预案，从而采取措施及时规避风险、提高项目效率。水木菁创临床试验流程开展前，首先从五大维度制定了专业、高效的项目方案来协助企业开展临床试验工作，分别是严谨的临床试验质量管理体系、临床试验机构的严格甄选、SMO的评估与筛选策略、临床试验周期缩短的可行性、协助处理临床试验中研究产品出现的问题；其次在临床试验流程开展中，水木菁创采用了大项目经理负责制，多部门交叉沟通，优化协调配合，行业资源有效整合，多线并行的方式推进项目有效运作，让临床试验周期更短，成本更低，产品取证更快！

此外，为了进一步推进项目的稳步运行，在人员配置上，水木菁创PM临床试验管理平均拥有4年及以上的工作经验，CRA临床试验从业平均具有2年及以上经验，其中95%以上人员为专业学科方向出身，深厚的理论积累和丰富的实践经验，带来专业、严谨、可靠的临床试验解决方案。

丰富经验，提供优质项目服务

作为一家专注于为医疗器械企业提供产品上市解决方案的CRO公司，自创立以来，水木菁创一直致力于为中国医疗器械研、检、产、商提供专业支持。秉持着专业的态度、在高精尖领域不断发力，积累了大量的实践经验。

聚焦于行业发展的趋势，水木菁创在医疗器械临床试验领域不断深入，通过构建自身竞争力，拓展业务范围，如今水木菁创具有满足专业标准的全流程一体化服务平台及行业资深的优秀管理团队，团队过往经验累计取得注册证超过1080个，涉及海内外，涵盖有源、无源和IVD领域。目前正在运行的医疗器械项目超过了100个。团队人员整体稳定，对医疗器械领域博闻多通。丰富的临床试验项目经验，在公司OA系统内部管理的加持下，服务中采取多线并行方案，优化了项目时间，高效、省时的服务方案得到了客户的高度赞美！

奋楫笃行，终成蝶变飞跃。水木菁创专注医疗器械临床试验行业，不断挖掘自身发展潜能，在硬核医疗领域不断突破自我，斩获多项荣誉，其中包括中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、ISO9001：2015质量管理体系认证、软件著作权登记证书等多项权威认证。在熟悉的领域一路乘风破浪，高歌猛进，为企业攻坚一个个技术难题，最终成为国产医疗器械CRO领域的佼佼者。

未来，水木菁创将继续秉持着“善为、敢为、勤为、有为”的价值观，敢为人先，乘势而上，致力于为企业构建医疗器械全生命周期服务平台，打造专业、科学、有高度的临床试验方案和高效、严谨的项目管理，为国家医疗新基建的建设出一份力，发一分光！

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责任编辑：kj005