纵观人类发展史，创新始终是一个国家、一个民族发展的不竭动力和生产力提升的关键要素。在当今世界百年未有之大变局下，科技实力已成为考验一个国家综合实力和竞争力的强大支撑，近年来，国家不断加大对科技创新企业的扶持力度，在“科技强国”、“自主可控”等国家战略支持下，医疗器械领域的国产化替代进程不断加速。

杭州睿笛生物科技有限公司（简称“睿笛生物”），是一家致力脉冲电场高端创新医疗器械研发、生产、销售的平台型国家级高科技公司，由英美海归科学家创办，以第三代纳秒脉冲电场技术为核心，目前已布局研发了肿瘤、房颤、慢性脑病等多个业界创新产品管线，并获得创新医疗器械特别审批通道。

睿笛生物凭借全球领先的下一代脉冲电场消融技术平台及软硬件协同开发能力，与浙江大学医学院附属第一医院携手联合共建了脉冲电场技术医学转化省级重点实验室，并已连续获得十多项国家自然科学基金及多个国家重大科技专项支持，突破卡脖子技术——超高压超短脉冲发生器这一产业链供应链关键环节及高能储电放电关键领域，同时不断攻克电缆、开关、芯片、控制面板等核心硬件和技术的国产化，实现了全程自主可控、全程国产。

聚焦科技赛道，锻造国之长板

作为专注创新医疗器械赛道的技术平台型企业，睿笛生物聚焦硬核科技赛道，积极响应“科技强国”的号召和创新驱动发展战略，瞄准医疗高精尖科技创新领域，注重自身硬实力的提升。

值得一提的是，其主导产品纳秒刀——纳秒脉冲肿瘤消融系统，全球首款采用超高电压超短脉冲的最新一代纳秒级脉冲电场技术肿瘤消融产品，突破目前市面上应用传统冷热能量消融肿瘤的局限性，成为在产业链供应链关键环节及关键领域“补短板”、“锻长板”取得实际成效的典型成果，填补了业内空白。作为基于国家科技重大专项课题的医工结合研究成果，这款自研的纳秒刀——纳秒脉冲肿瘤消融系统已成功入选科技部卫健委推荐项目参加国家“十三五”科技创新成就展。该产品是属于“工业六基”领域中的“先进制造工艺与装备-微创外科能量平台系统及器械装置”细分领域，产品导向符合浙江省重点产业领域，属于《浙江省全球先进制造业基地建设“十四五”规划》和培育“415x”产业集群中的“生物医药与医疗器械特色产业集群”，强劲实力有目共睹。

纳秒脉冲肿瘤消融系统应用于肿瘤消融治疗（适应症可拓展），尤其肝癌，打破进口昂贵设备纳米刀的垄断地位，助力降低肿瘤消融手术设备的价格，减轻患者的经济负担。当前肿瘤治疗手段主要分为放疗、化疗、手术及微创介入消融疗法。传统的消融治疗因其使用热能量或冷能量，会损伤病灶周围健康细胞和邻近的组织，比如胆囊、胆管、血管和神经等，形成传统消融治疗禁区。第三代纳秒脉冲电场技术可对细胞膜、细胞质、细胞核分别产生不同的细胞生物学影响，跨膜入核，使细胞凋亡，从而达到肿瘤消融的效果。根据纳秒脉冲肿瘤消融系统的前瞻性、多中心临床试验，现有数据已证实纳秒脉冲技术能够实现非热能量毁损，突破了传统热能消融禁区。

更安全、更高能、更精准，纳秒刀突破了现有脉冲电场技术的参数困局，成为国产自主创新的新一代电场消融治疗方式。颠覆性的消融治疗方案，为处于消融禁区的患者带来更多的希望，成为行业一匹强劲的黑马，未来将造福更多国内外肿瘤患者。

构筑专利壁垒，打造核心竞争力

在创新医疗器械领域，自主知识产权往往是衡量一家企业“科技含量”的硬指标。在这方面，睿笛生物已将自主知识产权打造成竞争壁垒，产品凭借着更专业化、精细化、特色化、新颖化的特性，具备强大的先发优势。睿笛生物目前已申请专利近两百件，PCT专利面向欧美国际市场，启动产品CE认证。

近年来，肿瘤消融在肿瘤治疗领域已成为与外科切除、放疗、化疗并列的一线治疗方式。但相比于发达国家深厚的技术底蕴，我国肿瘤消融技术仍存在“短板”。睿笛生物基于国内肿瘤治疗方案的痛点，以前瞻性的目光，研发出了具有临床消融肝癌等全身实体肿瘤应用前景的纳秒脉冲肿瘤消融系统，进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道。

据悉，睿笛生物自主原始创新的纳秒脉冲肿瘤消融系统即将在国内投产上市，其将是继进口品牌安启医疗和国产品牌天津鹰泰利后，第三家肝癌脉冲电场消融、第一家纳秒级脉冲电场肿瘤消融上市品牌，预计上市后，纳秒脉冲肿瘤消融系统在国内该细分市场占有率将位居全国前三位，睿笛生物以先进的科研实力，为国产化医疗器械发展赋能！

抚今追昔，感慨万千；展望未来，任重道远。面对日益开放的市场环境，站在医疗器械新发展的风口下，睿笛生物将抖擞精神、奋勇争先，将继续以创新为导向，围绕第三代纳秒脉冲电场核心技术研发出更多解决临床痛点的突破性创新医疗器械，用创新科技造福更多国内外肿瘤、心血管及脑病患者，加速国内脉冲电场领域普惠医疗时代的到来。

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