关注海和药物的网友应该知道，今年3月8日海和药物研发的口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂，化药1类新药海益坦®谷美替尼片正式获批上市，目前该药物关键II期GLORY研究的最新结果已经在柳叶刀子刊发表。

而海和药物的谷美替尼的获批主要基于全球关键II期GLORY研究结果。GLORY研究是一项开放标签、国际多中心、单臂、II期研究，旨在评估谷美替尼治疗携带METex14跳变的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。研究共入组84例患者，79例纳入有效性分析集，其中初治患者44人，经治患者35人。中位随访时间为13.5个月。最新数据显示，整体患者的客观缓解率(ORR)为66%，在初治患者中ORR达71%，经治患者中ORR也达到60%;中位反应持续时间(mDOR)在整体患者中为8.3个月，在初治和经治患者中分别为15.0和8.2个月;起效迅速，中位起效时间为1.4个月，且大部分患者在第一次肿瘤评估时达到缓解。整体患者的中位无进展生存期(mPFS)为8.5个月，在初治和经治患者中分别为11.7个月和7.6个月;整体患者的中位总生存期(mOS)达17.3个月，其中初治患者尚未达到，经治患者达16.2个月。此外，谷美替尼具有良好的颅内活性，基线脑转移的13例患者ORR达85%(11/13)。在安全性方面，谷美替尼最常见的不良反应为水肿，整体安全可控。

而上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授指出，肺癌靶向治疗药物在治疗中通常满足两个要求：缓解率大于50%以及PFS大于6个月。在GLORY研究中，海和药物的谷美替尼均达到了这些要求，并表现出良好的透脑性能以及强效、持久的抗肿瘤活性和可耐受的毒性。此外，该研究还验证了METex14跳变是NSCLC患者的治疗靶点之一，并且谷美替尼对该靶点疗效优异。为谷美替尼治疗METex14跳变NSCLC提供了新的证据支持。

GLORY研究启动时，国产药赛沃替尼已经取得初步的研究结果。与赛沃替尼研究仅纳入后线患者不同，GLORY研究启动时已经提示MET抑制剂在后线患者当中具有卓越效果，因此GLORY研究允许纳入更多初治患者进行尝试，并显示了良好的效果。同时海和药物的谷美替尼也是国内首个获批一线治疗METex14跳变NSCLC的MET抑制剂，填补了目前治疗领域的空白。此外，GLORY研究还邀请多个日本研究中心共同参与，为中国药物走向国际奠定了良好基础。也期待未来中国药物能够更多采用国际多中心临床研究，让中国药物走向世界，从“Global for China”逐步实现“China for Global”。

根据国家药监局的要求，海和药物的谷美替尼还会进行上市后的确证性研究。目前，ⅢB期的确证性研究正在进行，将在更广泛的人群中探索谷美替尼的疗效和安全性特征以及最佳给药方式。同时，还将头对头比较不同MET抑制剂的疗效和安全性，为患者提供更具说服力的循证医学数据。此外，还需要进一步深挖MET在肺癌治疗中的作用，包括针对MET扩增、MET过表达的患者进行探讨，以期更好地满足患者需求，为患者提供更为个性化、精准的诊断和治疗方案。期待随着海和药物谷美替尼研究的不断深入，能够为更多患者带来临床获益。

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