近日，华海药业（600521.SH）公告宣布，公司向美国FDA申报的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批准。

此前，该产品已于2023年5月获得FDA的暂时批准，本次获得正式批准ANDA文号，意味着华海药业正式具备了美国市场销售该药品的资格，使其在中枢神经领域的产品更加丰富，进一步夯实公司在该领域的优势地位。根据公告，到目前为止华海药业在二甲磺酸利右苯丙胺胶囊项目上已经投入研发费用约 1,200万元人民币。

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊主要用于治疗注意缺陷与多动障碍（ADHD），俗称多动症。这是一种以与年龄水平不相称的注意缺陷、行为多动和情绪冲动为主要表现的神经发育障碍，是儿童期最常见的精神行为障碍之一。

据美国疾病控制与预防中心的一项研究显示，美国约有610万4-17岁儿童被诊断患有多动症。在我国，6-17岁儿童及青少年ADHD患病率已超6%，患者数量已超2500万。根据WK Research回归分析模型，2023-2028年期间ADHD患者数量全球的复合年增长率（CAGR）预计为7.1%，市场存在广阔的发展空间。

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊最早由武田制药（Takeda） 研发，于2007年3月在美国上市。2022年该药在美国市场销售额高达约46.6亿美元（数据来源于IMS 数据库）。因二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的药品专利已经于 2023年8月24日到期，华海药业的ANDA文号随即由暂时批准转为正式批准，可以在美国市场销售该产品。

据悉，在中枢神经领域，除了二甲磺酸利右苯丙胺胶囊，华海药业还布局了普瑞巴林胶囊、托吡酯、奥氮平片、左乙拉西坦缓释片、奥氮平口崩片、阿立哌唑片等多款重量级产品。

随着该产品销售进程的推进，将进一步强化公司产品链、丰富产品梯队，提升产品集群优势和市场竞争力。华海药业以制剂国际化进程持续加码的态势，不断构筑制剂业务的竞争壁垒，对华海拓展国际市场带来积极的影响。