CRO公司如何加强档案室和样品管理

截止2021年，全球生物医药CRO市场规模已经达到了627.5亿美元，预计到2023年，全球CRO市场规模将进一步扩大，预计达到952亿美元。CRO行业的蓬勃发展使得越来越多的企业涌入这一领域。竞争的日趋激烈使得企业必须不断跟上时代的潮流，数字化转型成为企业提高竞争力、抓住新的发展机遇的关键。

其中CRO行业档案室和样品管理是实验室数字化的重要一环，对于保护知识产权、资源利用和预算控制，以及结果复现和质量控制有着重要的影响，有效的档案和样品管理对于实验室的正常运作和科学研究的成功至关重要。

传统的档案室和样品管理往往是通过Excel保存，耗费时间和人力，且容易产生错误和遗漏；另一方面，存储和查找都比较繁琐。档案和样品需要进行分类、编号和手动登记，当需要查找时，需要花费大量时间进行手动搜索，效率较低。同时还面临着协作与分享的不便，由于缺乏权限的控制极易出现信息的泄漏。

但不同于其他行业的数据管理，CRO行业的档案室和样品管理系统，其运行和维护都需要遵循GLP法规，按照规范要求，所有涉及的业务流程中的计算机系统需要通过CSV验证。一般来说，市面上的套装软件按照GAMP5规定（GAMP 5为医疗医药行业计算机化系统符合GxP规范的最佳实践）属于第三类软件，容易通过GLP验证，但现成的样品管理系统往往功能固定，灵活度不高，药企涉及到临床试验数据、病患数据、生产数据等多个领域，套装软件显然无法满足药企复杂的数据生态系统需求。

而按照GAMP5的规定，定制软件属于第5类软件，使用前需要经过第三方验证。这个验证过程确实有一定的繁琐性和昂贵的价格。对于企业来说，如果需要进行业务迭代并进行软件的二次开发，就需要重新进行第三方验证，这无疑增加了整个过程的繁琐性，而且价格也让企业望而却步。

北京魔方恒久软件有限公司旗下研发的可配置化平台——魔方网表，提供了一种新的解决思路。作为符合GAMP 5定义的可配置软件（第4类软件），只需进行自我验证即可使用。并且平台本身提供了丰富的GLP特性和组件，用户可以直接调用这些功能来构建符合GLP规范的场景应用，协助药企通过IQ安装验证、OQ操作验证，PQ性能验证、RA风险评估的完整CSV验证，节省了流程和资金成本。与此同时，魔方网表还提供了多种标准模块，用户可以根据需求在配置场景的任何地方、任何环节灵活应用。这为药企构建系统提供了足够的安全性，解决了关键操作的身份认证问题。此外，魔方网表还针对日志需求提供了相应的组件，能够轻松实现数据的追责、追溯和审计。

当然除了跨过了GLP合规这一道难关，魔方网表还具备其他强大的功能优势。

作为可配置化软件，魔方网表灵活自定义的特点使得用户可以方便快捷地自定义档案室和样品管理模版，实现样品接收、录入、交接和入库等环节的全面管理。同时，魔方网表的操作界面和功能特性与Excel非常相似，用户无需额外学习成本即可快速上手。并且平台支持广泛的功能，例如公式计算、冻结窗格、缩略图等等。此外，魔方网表还提供了额外的功能，例如公式的分组、分类和更多触发方式，以及定时自动计算等，以满足用户对复杂需求的处理要求。

魔方网表的流转模块结合回写公式，通过灵活的自定义节点、审批流程和预置触发条件等方式，可以轻松创建符合业务场景的管理流程。这使得样品接收、录入、交接和入库等环节的流程管理变得更加简便，同时还支持处理复杂关系的数据操作。魔方网表具有高度自动化和智能化的特点，在具体的业务流程中，它支持自动流转、自动提醒、自动催办等功能，同时提供一键流程审核和流程重启等功能，提高了各个环节的效率和质量。

并且流程模块可以系统可以监控样品的流转过程，确保每个步骤都能够得到严格控制，保证数据的准确性和完整性。同时，流程管理模块还能够通过预警和统计分析功能，提供综合实时的合同管理运营数据，提高管理决策的科学性。此外，魔方网表还提供了灵活的权限控制选项，用户可以根据需要选择表单定义或BPM定义的权限，实现多维度的权限控制。这样，用户可以更好地管理和控制数据访问权限，确保数据的安全性和可控性。

除此之外，值得一提的是，档案室和样品管理通常需要有效地集成和处理来自不同来源的数据。魔方网表具备强大的集成能力，使得业务系统能够集成各种不同的软件系统，实现任务执行、数据同步和数据收集等多种操作，从而消除数据孤岛，实现信息的实时互通。这种强大的集成能力能够大大提升工作效率，让企业能够更好地管理和利用各类数据资源。

我们可以一起来看几个案例：

上海泰楚集团

泰楚集团总部位于临港新片区生命蓝湾，拥有包括泰楚生物在内多家子公司，业务涵盖生物医药非临床成药性评价（CRO）、抗体药物构建及生产（CRO/CDMO）、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力，泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台，并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性，进行GLP管理相关应用的实践。

南模生物

上海南方模式生物科技股份有限公司(简称南模生物),通过魔方网表建立公司业务管理系统,逐步完整实现公司所有业务的系统化。业务包含:细胞管理,胚胎管理,小白鼠管理,大动物管理,销售管理,订单管理,药效学实验库,打靶克隆系统等,多样化的查询筛选功能,能方便快捷的找到所需的信息。

无锡某国内CRO巨头

全球医药一体化服务企业（市值最高的CRO公司）引入魔方网表数字中台，定位为数字信息处理平台，帮助实验室业务进行数字化转型。搭建了众多实验室运营场景：课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动撰写、文档审阅协同等，并且还在持续扩大使用范围。

魔方网表不仅可以有效地助力药企实现数字化和自动化的档案室和样品管理，提高工作效率和数据准确性，还能积极支持药企成功完成合规验证，通过魔方网表，药企可以更加高效地管理档案室和样品，实现数字化记录和自动化流程，从而提升工作效率并保证数据的准确性。

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责任编辑：kj005