药企全定制化QMS质量管理系统如何合规通过csv验证

近年来，新药研发行业在全球市场中扮演着越来越重要的角色。随着人口老龄化和医疗水平的提高，医药市场的需求也呈现持续增长的趋势。在技术的推动下，医药企业纷纷进行数字化转型，以提高企业竞争力。借助数据和工具，它们致力于有效改善目前研发、生产和营销等环节中的高成本和低效率问题。

其中质量管理模块被视为医药制药企业智能制造系统架构的五大核心模块之一，与研发管理、生产管理、制造物流和经营管理同等重要。医药企业在质量管理的信息化方面，除了利用ERP系统进行收发货质量检验、供应商和物料数据维护以及生产流程控制外，还需要实现对企业运营中发生的其他质量事件的信息化管理。然而相比其他行业，医药行业在寻找合适的QMS（质量管理系统）方面却面临更大的挑战。

首先，药企的质量管理系统需要满足GLP，GMP，GCP等GxP合规性要求，需要通过CSV验证。市面上的QMS质量管理软件根据GAMP5的划分（GAMP 5为医疗医药行业计算机化系统符合GxP规范的最佳实践），属于第三类软件，很容易通过GLP，GMP，GCP等GxP验证，但往往缺乏灵活性，难以满足企业的个性化需求。随着企业业务需求的升级，这些软件功能也无法跟上药企的脚步。此外，药企中存在着大量的信息孤岛，各种系统之间无法实现数据互通。

其次，如果选择定制开发质量管理系统，根据GAMP5的分类，定制开发属于第五类软件，需要经过繁琐的第三方验证。这会导致验证周期长、价格昂贵，并且即使通过合规验证，后续的小功能更新或新功能开发仍需要重新验证。因此，定制开发并不是一个可行的选择。

其实北京魔方恒久软件有限公司旗下研发的一款可配置化平台——魔方网表，为药企提供了一种全新的全定制化解决方案。

首先作为GAMP 5规定中的第4类软件，魔方网表已将GXP规范和GAMP的要求内化为平台的基本特性和底层组件，使得系统本身符合GXP规范。药企无需依赖第三方验证，而可以直接使用魔方网表提供的丰富GXP特性和组件进行简单的自行验证，从而轻松实现CSV验证。这种方案大幅度降低了验证成本。并且平台还提供了二次验证和审计日志功能，以提高安全性和合规性水平。并且作为一款可配置化软件，魔方网表的QMS质量管理系统涵盖了质量事件管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理等核心模块。通过创建和修改应用模板，系统能够迅速适应当前的业务场景，让需求变得更加随心所欲，功能扩展也可以按需定制。此外，魔方网表无需依赖专业开发人员，业务人员可以自主维护系统。当然魔方网表的优势远不止于此。

完美兼容Excel，更符合日常习惯

魔方网表不仅是一个数据导入工具，它还能够保留Excel原本的样式和公式，并在前台实现对Excel中原有公式的延展计算。这使得魔方网表更符合日常办公的使用习惯。无需安装Excel或其他客户端软件，只需在浏览器中打开魔方网表，就可享有几乎所有Excel功能，包括公式计算、冻结窗格、迷你图等等。

强大的流程模块，实现节点智能化流转

平台强大的BPM流程模块，可协助药企建立标准化、智能化的质检流程，确保流程的一致性和可追溯性。通过自动化的流程流转，药企能够更好地管理和控制各个流程节点的任务分配和执行情况，提升整体效率。

实时数据更新，及时发现问题

平台支持实时数据跟踪和监控功能，通过自动化的数据分析工具，药企能够全面了解质检过程中的数据情况。数十种报表和图表能够从多个角度对质检数据进行分析，为药企提供有针对性的建议和解决方案。这些功能帮助药企更好地监控和管理质检过程，提高质量管控效果。

首创外部字段组，无缝集成外部系统

魔方网表具备强大的集成能力，其中的外部字段组可实现异构系统的无缝连接，无论是通过数据库还是API方式，都能实现双向的数据交互。通过魔方网表平台的集成能力，旧系统可以焕发新生，满足新的业务场景，并符合GxP规范和政府监管规则。这种集成能力使得企业能够更好地整合不同系统之间的数据和功能，提升业务效率和合规性。

接下来以民生药业为例，一起看看魔方网表是如何为民生药业解决QMS质量管理数字化系统难题的吧。民生药业，建于1926年，是中国最早的四大西药厂之一。1982年来，民生作为中国最早的民族西药制药企业，一直专注于制药产业，见证了中国整个西药制药的历史。民生药业利用魔方网表打造了符合GxP规范又支持灵活配置的QMS质量管理系统，帮助民生药业实现了QMS质量管理系统的电子化、标准化，有效支撑了企业QMS质量管理系统的持续提升。并且魔方网表具有强大的集成能力，通过独具特色的外部字段组功能，帮助民生药业打通了信息孤岛，增值了数据资产。

魔方网表已经受到包括医药企业在内的十五万余组织的选择，为药企质量管理的数字化转型提供了全新思路，即一种合规可配置的全定制化QMS质量管理系统。此外，魔方网表具备简单易搭建的灵活特性，没有编程经验的业务方也能参与系统搭建，从而有效降低沟通成本。这样的数字化解决方案更加快捷、方便，并更好地满足了药企的需求。

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责任编辑：kj005