1、背景与发展历程

随着经济全球化增长，中国在人口基数和运营成本等方面的优势愈发凸显，以此吸引了更多外商投资，其中就包含了国际大型制药公司。在此背景下，自2008年起，越来越多的国际多中心临床试验来华开展。早期，临床试验通常是由研究者或医疗机构独立进行，他们负责管理及协调试验诸多事宜。 管理流程比较简单，缺乏统一的标准和流程来规范。 但由于海外制药公司或申办方对整体项目质量要求高于当时所提供的临床试验水平，同时，很多医院临床医生本身临床诊断工作繁重，无法分配更多精力及时间在临床研究的工作上。以此为契机，我国开始模照国外的模式成立的临床试验现场管理组织（SMO），建立了以人力派遣为主的CRC团队，开展构建SMO行业的基本框架，形成了一个通过提供临床试验相关的专业服务、协助研究者和研究机构承担在临床试验中非医生判断类的事务性工作。

2、SMO的作用与服务

SMO公司在中国临床试验中的作用日益凸显。在国内，临床试验研究者通常同时从事临床医疗和临床试验， 但由于医疗工作的压力及病情的需要，他们很难对两者做有效平衡。SMO公司因此成为一个必要的角色，搭建了临床试验的执行体系，通过派遣专业的临床协调员（Clinical Research Coordinator，简称CRC）提供现场管理服务，协助研究者完成临床试验中的非医学判断性质的事务性工作。这包括协助医生进行受试者预筛、数据收集、EDC录入、受试者预约、伦理材料递交，文件及样本的运输等工作内容。这一切在CRC加入后都变得更加高效。

3、行业发展现状与竞争格局

SMO行业的发展经历了几个阶段。在2009年-2014年期间，SMO公司数量逐渐增加，主要服务跨国制药企业，但管理经验尚在摸索阶段。随着国家药监部门对临床试验数据的自查核查，2015年-2018年期间，SMO公司参与的临床试验质量得到提升，国内制药企业对SMO服务的需求迅速增加。 自2019年以后，SMO行业进入规模化发展阶段，服务范围逐渐从临床试验过程管理扩展到整个医药研发阶段。在行业发展和大数据平台的推动下，SMO公司优化了项目管理流程，提高了管理效率，实现了临床试验管理的专业化、细分化和智能化。

4、未来趋势与机遇

未来，SMO行业将迎来新的机遇。备案制的实施为行业带来新的发展契机，加速了审批流程，预计将增加临床研究的数量。行业集中度将随着头部企业壁垒的巩固而不断提升，头部企业在客户资源、人才规模、机构覆盖、技术、品牌与口碑等方面建立了核心壁垒，有望进一步巩固市场地位。 在中国SMO行业的背景下，康达SMO以其多年的经验和专业团队为基础，通过在临床试验过程中的管理规范化，为国内外制药企业、药物研发机构的临床研究项目提供临床研究协调、受试者招募以及相关革新技术解决方案。 相信在未来，随着中国SMO行业的规模化发展，康达SMO以其高效的项目管理体系和专业的技术应用，为客户提供了更为专业、细致的服务。

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