近日，万孚生物投资公司赛维森（广州）医疗科技服务有限公司（以下简称“赛维森”）取得重大突破，其自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”，正式获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证。这是全国宫颈细胞学领域首张“AI辅助诊断”三类产品注册证，标志着“数字病理+AI辅诊”模式迈向全新里程碑，开启人工智能助力诊疗的新起点，也展现了万孚生物在AI诊疗领域投资布局的前瞻性与卓越成效。

在我国病理医生缺口超10万，同时宫颈细胞学检查样本数量极为庞大。病理医生长期处于超负荷工作状态，不可避免导致诊断质量出现波动，而宫颈病变细胞隐匿于庞杂图像中，寻找它们宛如“大海捞针”。赛维森自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”能够以秒级速度精准定位异常细胞，标记出可疑区域，让医生得以将精力聚焦于关键决策。通过AI辅助阅片，该软件显著提升了诊断效率与准确性，为患者后续的诊疗提供更精准的方案。

据赛维森介绍，此次获批产品采用深度学习算法，符合《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，其基于深度学习技术的宫颈细胞学数字病理图像识别算法研究资料十分完备，涵盖需求分析及风险管理、数据采集、数据预处理、数据标注、数据集构建、算法选择、算法训练、算法调优、算法性能评估（泛化能力的测试、压力测试、重复性与再现性测试、敏感性与特异性测试、分析效率测试、样本满意度评价的能力测试、算法性能影响因素分析）等方面，充分证实该产品算法性能有效满足临床要求。

在医疗行业快速融入AI技术的当下，赛维森自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”，将人工智能升级为医生的“超级助手”，使其更趋近于“准诊断”角色，有望开启人工智能助力诊疗的全新征程。

万孚生物在AI诊疗领域的投资布局眼光独到。2021年，万孚生物独家投资数千万元参与赛维森A轮融资，旨在进一步拓展病理诊断领域版图，通过优势互补，为病理科室提供能解决一线需求的整体方案。赛维森也不负所望，在AI诊断领域成果斐然。去年6月，赛维森作为主要完成单位之一的“膀胱癌精准微创智能诊疗技术创新与推广应用”项目荣获国家科技进步二等奖，且是唯一获此奖项的病理AI企业。该项目国际首创了膀胱癌人工智能数字化诊断新技术，其中赛维森开发的“尿液脱落细胞辅助诊断系统”与“膀胱癌淋巴结转移辅助诊断系统”是人工智能数字化诊断中的核心。

赛维森作为一家专注于医疗领域的大数据与人工智能研发的高科技企业，一直致力于提供智慧病理AI辅助诊断全流程解决方案。未来，在万孚生物的支持下，赛维森将继续深耕病理AI领域，推动更多创新技术的研发与应用，为医生和患者提供更优质、更智能的病理解决方案，共同推动病理行业的数字化转型。

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