8月20日，由锋创科技园联合熠品医疗器械 CRO 与检测中心、北京医疗器械商会共同打造的医疗器械合规核心技术线下培训圆满落幕！本次培训聚焦行业热点标准与实操要点，吸引了园区内外医疗器械企业研发、质控、合规等相关负责人齐聚一堂，通过专业解读、案例剖析与深度互动，为企业破解合规难题、提升产品竞争力注入强劲动力。

作为赋能园区科协高质量发展的重要举措，本次培训紧扣医疗器械行业合规痛点，精心设置两大核心议题，既有前沿标准解读，又有实操要点拆解，全方位满足企业实际需求。

会议主要针对两大主题展开，一是医疗器械生物相容性试验及标准差异分析，包括：ISO 10993-1:2025 新标准深度解读：专家详解新版标准的核心变化、适用范围及实施要求，帮助企业快速适配国际标准体系；生物学评价基本原则：系统梳理评价流程、风险评估逻辑及关键控制点，为产品研发奠定合规基础；生物相容性试验实操指南：涵盖试验项目选择、检测方法要点及结果判定标准，干货满满和样品制备及送样注意事项：针对企业常见误区，分享样品处理规范、送样资料准备等实操技巧，避免检测延误。二是关于2025 版《中国药典》通则 1101 无菌检查法，包含新旧版差异对比：清晰梳理 2025 版与 2020 版在技术要求、检测流程等方面的核心变化，明确合规调整方向；核心理念与核心要求解析：深入解读新版标准的合规逻辑、质量控制核心及实施关键点；实操要素全覆盖：从培养基管控、方法适用性试验，到供试品无菌检查要点，逐一拆解实操流程与质控标准；合规红线与案例剖析：列出不可触碰的合规红线清单，结合典型案例分析常见违规场景及整改方案。

培训尾声的 他评论环节，参会嘉宾踊跃提问，围绕标准落地难点、试验实操疑问、合规风险规避等问题与专家展开深入探讨。专家凭借丰富的行业经验，给出针对性解决方案，现场氛围热烈，不少参会者表示 “收获远超预期，解决了实际工作中的诸多困惑”。

锋创科技园始终聚焦企业发展需求，致力于搭建资源对接、技术交流、能力提升的优质平台。此次联合行业权威机构开展专项培训，不仅帮助企业精准把握行业标准动态、提升合规管理水平，更彰显了园区赋能企业高质量发展的坚定决心。未来，锋创科技园将持续整合优质资源，推出更多贴合企业需求的专项活动，为园区企业发展保驾护航，共同构建协同共生、蓬勃发展的产业生态！

责任编辑：kj005

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