2025年《科创板意见》出台,政策制度改革为强调企业产品技术领先性的科创板第五套上市标准注入新活力,相关企业审核进程显著加快。近日,深圳核心医疗科技股份有限公司(下称“公司”)的IPO申请获受理,是创新医疗器械领域“科创-资本”双循环的实践落地,也彰显了科创板为研发投入大、盈利周期长的优质科技企业提供关键资本市场支持的明确导向。

据悉,核心医疗目前已上市的核心产品Corheart® 6系目前全球范围内体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏,成为继雅培HeartMate 3之后,中国首款、全球第二款突破千例大关的全磁悬浮人工心脏,是全球市场强有力的竞争者;针对磁悬浮双心人工心脏,公司推出DuoCor® 2,预计作为全球首款磁悬浮一体化植入式双心辅助系统,有望解决全球“全心衰竭”长期治疗难题。

根据弗若斯特沙利文分析,随着人口老龄化及医疗保健支出增加,全球医疗器械市场预计将自2024年的6,230亿美元增长至2032年的9,842亿美元。在植入式人工心脏领域,2024年全球植入式人工心脏植入量为7,538台,市场规模为12.3亿美元。预计2033年全球植入式人工心脏植入量将达62,759台,2024年至2033年的复合年增长率为26.6%。在此背景下,作为突破国际技术壁垒、产品达国际领先水平的核心医疗,其目标市场正具备显著的高增长潜力。

面对该市场趋势,核心医疗积极贯彻面向全球的战略,布局海外市场。在欧盟市场,公司核心产品Corheart® 6现已提交CE注册申请,并于欧洲开展了一项“评估 Corheart® 6左心室辅助系统的前瞻性多中心单组研究”临床试验。该试验由国际顶级专家—柏林心脏中心Evgenij Potapov教授牵头,试验中心覆盖欧洲心外科领域多家一流医院,目前处于临床入组阶段。在其他海外地区,Corheart® 6陆续于2024年11月、2025年3月在哥伦比亚、乌克兰获得海外上市许可,实现中国人工心脏企业在境外获批上市的“出海”记录。

在核心医疗同时布局的介入式人工心脏领域,同样有着巨大的市场空间和尚未被满足的临床需求。目前我国尚无介入式人工心脏产品获批上市,全球仅强生旗下阿比奥梅德(Abiomed)公司的 Impella®一款产品在售,临床应用已超过40万例,年销售额近15亿美元。根据弗若斯特沙利文,预计2033年中国中短期人工心脏市场规模将超110亿元人民币。核心医疗的介入式人工心脏 CorVad® 4.0/6.0 系列现已处于注册审批阶段,有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品。

核心医疗作为中国最大的人工心脏企业及创新医疗器械新标杆,立足国内,面向全球,通过持续推进全球同步申报策略并构建覆盖境内外知名医院的临床网络,其国际化布局从欧洲出发,现已于亚洲、欧洲与美洲实现人工心脏商业化植入,以为全球心衰患者提供全疾病周期的心衰解决方案为目标;有望为全球人工心脏领域带来“中国智造”新格局。

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