过去几年,创新药和高端医疗器械在“十五五”政策的大力推广下,提升了对生物制造行业的市场关注度。政策红利不仅体现在研发资助与审评加速,更在于为硬科技企业铺就了一条“临床价值导向、全球同步竞争”的升级路径。
在这样的背景下,一些门槛较高的赛道也在完成悄然跃迁。人工心脏正是其中一个。
据媒体报道,首都医科大学附属北京潞河医院心脏中心主任翟光耀介绍,“我国已全面迈入第三代全磁悬浮技术阵营,多家国内人工心脏公司在欧美已开展临床试验,标志着我国人工心脏技术获得国际认可;儿童人工心脏实现全球首创,精准填补了国际儿童心衰生命支持领域的空白,目前已有全球最小、最轻的第三代全磁悬浮人工心脏Corheart 6;同时在介入式人工心脏也有了国内第一款自主研发的产品CorVad4.0。”
心衰,被称为心血管疾病领域“最后的战场”,是对全球医疗体系与人类健康福祉的深层挑战。随着老龄化趋势的加深,中国心衰患者数量不断增加。根据弗若斯特沙利文预测,中国心衰患者人口从2019年的1428.1万人已增加到2024年的1535.0万人。
国产人工心脏的问世,为心衰患者的治疗带来更多希望。伴随国产全磁悬浮技术成熟与临床普及等,更多心衰患者在植入式人工心脏的辅助下延续生命,回归正常生活,且随着介入式人工心脏正式进入临床应用阶段,为心衰患者带来了全周期解决方案。
人工心脏的落地应用,需要极高的研发与制造能力,这背后是是一场综合性长跑。
作为人工心脏龙头企业的核心医疗,正是在这样的环境下,以强硬的实力证明自己。
在植入式人工心脏领域,核心医疗打造的全磁悬浮人工心脏Corheart 6,已获得国家药品监督管理局及行业权威协会的技术鉴定与认可,并且已披露2年长期临床数据,展现国产人工心脏的长期可靠性。研究显示Corheart 6植入后2年生存率达86%,相较于国际同类主流产品展现出优秀的生存获益表现,且低不良事件发生率处于国际领先水平,2年随访期间未发生泵血栓形成、设备故障或溶血等不良事件。
Corheart 6,也是全球首个针对中国人群开展的注册临床队列长期研究验证的植入式人工心脏产品,为本土患者提供了有价值的临床依据。
核心医疗更在专利数量上表现突出,进一步建立领先优势。
在创新医疗器械领域,专利不是纸面数字,而是技术研发的“护城河”,保障高投入换来的原创设计不被轻易模仿;同时,国内自主创新的专利也是打破国际垄断、实现自主可控的“敲门砖”,更直接影响着广大终末期心衰患者能否用上安全、可靠的生命支持装置。
根据招股书披露,截至2025年末,核心医疗合计已取得境内授权专利 253 项,其中境内授权发明专利 115项,境内授权发明专利数量位居国内人工心脏领域前列。
在人工心脏这条赛道上,综合性长跑仍未结束,但方向已经清晰:以技术为矛,以专利为盾,以患者为中心。这既是核心医疗的答案,也将是中国高端医疗器械走向全球的通行证。
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责任编辑:kj005
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