近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布创新公示，杭州圣庭医疗科技有限公司（以下简称“圣庭医疗”）自主研发的“分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法）”，正式进入创新医疗器械特别审查程序。这意味着该产品在技术原创性、临床价值和国际领先性方面获得了国家层面的认可，有望更快惠及临床患者。

图1 国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心结果公式

根据世界卫生组织WHO发布的《全球结核病报告》，2024年估算的结核病新发患者数为69.6万，是全球十大致死原因之一，也是由单一传染源导致的首要死因。

因结核病发病人数多治疗周期长，尤其是耐药结核患者治疗难度更大，圣庭医疗经过6年的自主研发，推出了分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测项目，开展了国内最大规模的多中心临床研究，参加了国内首个结核病检测指南，在2024年和2025年连续两年进入世界卫生组织（WHO）的指南推荐，也取得了欧盟的CE认证！

图2 TBseq®的重要荣誉

国家创新医疗器械特别审查程序，面向的是国内首创、技术有根本性改进、临床价值显著的医疗器械。圣庭医疗自主研发的“分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法）”已正式进入国家药品监督管理局（NMPA）的“创新医疗器械特别审查程序”。

与传统检测方法相比，TBseq®有四个值得关注的特点：

一、一次检测，完成分枝杆菌菌种鉴定和耐药分析

该技术基于第三代纳米孔测序平台，一次检测即可同时完成两项关键任务：鉴定分枝杆菌复合群及168种非结核分枝杆菌（明确病原体）；检测19种抗结核药物相关的29个耐药基因突变（明确耐药）。

相比传统方法需要多次、分步检测，这种一体化设计有助于更全面地了解患者的感染及耐药情况。

二、临床研究性能优异

TBseq®已联合国内众多结核定点医院发表单中心及多中心的临床研究，直接检测痰液/BALF等原始样本，诊断灵敏度90.9%，较传统培养法提升68%，比Xpert MTB/RIF高出12%；耐药检测AUC值97.3%，对7种一线/二线药物耐药预测准确率超90%；阳性预测值89.2%，有效避免假阳性导致的过度治疗。

该产品的临床研究性能优异，准确性全面突破，远远超过目前临床已有的产品。

三、技术性能获国际权威认可

TBseq®是目前国内唯一、全球唯三获得世界卫生组织（WHO）结核病指南推荐的NGS（下一代测序）诊断产品。2024年和2025年，该产品连续两年被WHO指南推荐用于耐药结核病的诊断。TBseq®在2025年获得欧盟的CE认证，成功取得欧盟的CE认证证书。

在技术指标上，该产品兼具高检测准确度和良好的可部署性，适用于不同层级的医疗机构。

四、报告周期快

TBseq®可以直接检测痰液、肺泡灌洗液等临床标本，从样本开始检测到出具报告，仅需要20h，临床实现“当日采样，隔日定案”。

而传统的医院培养方法需要数天甚至数月的时间，患者在等待结果的时间内无法积极治疗，还有传播给亲属及密接者的风险，造成疾病的传播。

对患者意味着什么？

TBseq®已正式进入国家药品监督管理局（NMPA）的“创新医疗器械特别审查程序”，卓越的检测性能已获得国内及国际的权威认可，这意味着该产品在技术原创性、临床价值和国际领先性方面获得了国家层面的认可，有望更快惠及临床患者，为未来结核病，特别是耐药结核病的精准诊断提供了新的可能性。

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