当地时间12月7日,国际权威医学期刊《柳叶刀-感染病学》在线发表了一篇题为“Immunogenicity and safety of a third dose of CoronaVac, and immune persistence of a two-dose schedule, in healthy adults: interim results from two single-centre, double-blind,randomised, placebo-controlled phase 2 clinical trials”的论文,评估了健康成人接种两针中国科兴克尔来福的免疫持久性,以及接种第三针克尔来福的免疫原性和安全性。
研究发现,无论哪个年龄组,与第二针间隔8个月接种第三针后的抗体阳性率均高达98%-100%。论文总结指出,第三针克尔来福诱导的免疫水平出现快速而强劲的反弹,这表明两针初次接种可在成人体内诱导免疫记忆;而且,第二针8个月后接种第三针,可诱导中和抗体水平显著升高,这可能会比两针提供更持久的免疫力和更高的保护水平。
此次试验由复旦大学公共卫生学院余宏杰课题组联合中国科兴控股生物技术有限公司、江苏省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心多家机构学者共同完成。
在两项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的2期临床试验中,总共600名年龄在18-59岁之间的受试者参与,其中269名受试者在接种第二剂(队列1a-14d-2m和2a-28d-2m)后2个月接受第三剂,271名受试者在接种第二剂后8个月接受第三剂(队列1b-14d-8m和2b-28d-8m)。另一组试验中,303名年龄在60岁及以上的受试者参与,303名受试者在接种第二剂后8个月接受第三剂。
对于第二、三针间隔8个月的18-59岁人群,前两针诱导的中和抗体水平,在6个月后下降至接近或低于血清阳性阈值(GMT阈值为8),队列1b-14d-8m的中和抗体GMT为3.9,队列2b-28d-8m的中和抗体GMT为6.8。
接种第三针14天后,中和抗体水平迅速增加。队列1b-14d-8m和队列2b-28d-8m的中和抗体GMT分别增至137.9和143.1。相较于接种第二针28天后,第三针后的中和抗体滴度增加了3-5倍。
对于第二、三针间隔2个月的18-59岁人群,相比第二针28天后,接种第三针28天后,中和抗体水平有轻度升高。队列1a-14d-2m的中和抗体GMT从21.8上升到45.8;队列2a-28d-2m的中和抗体GMT从38.1上升到49.7。
接种第三针6个月后,中和抗体水平衰减至接近阳性阈值。队列1a-14d-2m和队列2a-28d-2m的中和抗体GMT分别为9.2和10.0。
对于第二、三针间隔8个月的60岁及以上人群,血清抗体检测结果趋势相似。前两针完成6个月后,中和抗体水平下降,接近或低于血清阳性阈值。第三针28天后中和抗体水平(GMT)迅速升至158.5,相比之下,第二针28天后GMT为42.9,换言之,第三针后的中和抗体滴度增加了大约3倍。
研究团队在论文中也指出,相关结果仍需进行更长期研究和真实世界研究的持续评估,并关注疫苗有效性。
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