日前，杭州中赢生物医疗科技有限公司（以下简称“中赢生物”）自主研发的NK细胞体外增殖培养技术顺利通过国家上海新药安评中心终轮致瘤性试验。结果显示本供试品无致瘤性，至此，关于滋养细胞体外成瘤性、体内成瘤性和致瘤性试验已全部完成，中赢生物的专利技术经权威的第三方机构确认安全、有效，为下游机构进入下一步的临床应用工作提供了必要的支持。

NK细胞免疫作用突出，临床效果值得期待

CAR-NK细胞疗法是目前临床肿瘤治疗领域前景被看好的免疫细胞治疗方式之一，作为人类自然杀伤细胞，NK细胞占所有循环淋巴细胞的5-15%。它具有抗肿瘤细胞毒性、无需事先致敏和产生细胞因子以及调节各种免疫反应。

CAR-NK细胞疗法是一个很有前途的临床研究领域，由于NK细胞能够识别和裂解肿瘤细胞，对某些癌症患者具有良好的安全性和初步疗效。

据中赢生物CEO介绍，目前NK细胞在体外的大规模制备主要有两种途径，一是以纯细胞因子为刺激物的制备方法，另外一种就是以滋养细胞为刺激物的制备方法。两者相比，细胞因子由于是直接使用工业化的产品，所以相对来说，安全性方面容易被认可，但是由于技术壁垒低，产品质量也是良莠不齐。此外使用该方法制备NK细胞稳定性较差，如果不经过纯化，其纯度的平均值大概在30-80%之间。

中赢生物提出的滋养细胞制备NK细胞方法特点是不仅稳定性好，制备出的终产品NK细胞基本都能达到90%以上的高纯度，而且扩增倍数高，杀伤功能强。但是由于技术壁垒较高，这种方法制备的NK细胞效果虽然更好但市场普及率还相对较低。由于其一般采用K562细胞作为载体，在无成瘤致瘤性的安全方面，市场认知有限，使用上有所顾虑。基于此，中赢生物认为提升市场产品的安全认知是让先进技术得以市场普及的关键所在。

据中赢生物技术负责人介绍 ，滋养细胞本身就是NK细胞的靶细胞（“消灭的对象”），在培养NK细胞的过程中，一方面滋养细胞会自然裂解，另一方面NK细胞也会消灭滋养细胞，所以在完成NK细胞制备后，其终产品NK细胞中是没有单个的滋养细胞存在的。为了验证其安全性，中赢生物主动联系了业内权威的第三方上海益诺思生物技术股份有限公司（国家新药上海安全评价中心），按照中美欧三地新药的监管标准进行了体外成瘤、体内成瘤以及致瘤性试验。检测结果均证明了中赢生物关于NK细胞扩增的专利技术即以滋养细胞为刺激物的制备方法是完全安全可靠无成瘤致瘤性的。

中赢生物专利技术终评通过，NK细胞疗法进入新阶段

业内专家认为，国内免疫细胞行业正在处于发展的初级阶段，随着国内免疫细胞研究的展开，行业规模逐渐建立，安全规范也成为了重要课题。2020年9月，国家药品监督管理局药品评审中心发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，以推动细胞治疗行业进一步规范化发展。专家指出，中赢生物专利技术主动进行安全性评测，对于行业安全化、规范化有非常重要的帮助和领导意义。

中赢生物是国内较早展开免疫细胞临床研究的专业团队。近期投资界正火热的柳夜熙元宇宙的投资人之一吴忠福，在2007年凭借优秀的投资嗅觉，将“NK细胞制备技术”引入国内，于2010年成立杭州中赢生物医疗科技有限公司的前身——浙江中赢方舟生物工程股份有限公司，致力于NK细胞创新药及延展耗材、技术的相关研究及临床应用的产品研发，为免疫细胞治疗产业带来源源不断的动能。2022年，中赢生物将陆续展开细胞库检定、包括因子体系在内的新产品开发及细胞残留检定等工作，继续推动NK细胞扩增技术的规范化和标准化，为NK细胞申报新药提供必要的支持，以期为中国健康事业做出贡献。

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