科技日报记者 代小佩

记者近日获悉，国家卫健委科学技术研究所特聘研究员、国家卫健委男性生殖健康重点实验室主任李建远团队历经20余年研发出人类精子质量分子检测新技术。该技术可用于精确评价人类精子质量并诊断男性不育的病因。日前，基于该技术的人类精子蛋白（五种）联检试剂盒、人类精子定位蛋白定量分析软件获山东省药监局颁发的国家医疗器械注册证。

长期以来，检测人类精液质量是使用光学显微镜获取相关物理性能指标，如精子数量、形态和运动参数等，这种检测技术难以精确评价人类精子质量及诊断男性不育的病因。为解决该问题，李建远团队于2001年在国际上率先启动人类精子成熟整体功能基因组学研究计划，并于2010年解析了人类精子成熟基因组、蛋白组、RNA组学密码，揭示了与人类精子成熟密切相关的305种分子并在国际人类基因库获得注册号，相关研究成果均发表在《分子与细胞蛋白质组学》（Mol Cell Proteomics）。李建远团队又钻研11年，发现了与人类精子运动、穿卵、获能、抗氧化和免疫防御等功能有关的重要靶分子，筛选出影响人类精子成熟、与男性不育密切相关的5种靶分子，研发出人精子质量分子检测新技术，并获国内外专利授权。

李建远团队委托北京大学第三医院生殖中心、中国医科大学附属盛京医院生殖中心、潍坊医学院附属医院生殖中心完成1150例临床试验。结果显示，人类精子质量分子检测新技术的可育符合率为86%，不可育符合率为98%。2021年12月，山东省药监局审评中心专家委员会认定，人精子质量分子检测新技术可辅助临床诊断因精子质量引起男性不育及相关病因学。该团队填补了国内外空白，为临床男性不育症的分子诊断提供了具有我国完全自主知识产权的新技术。

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