2022年2月10日，获高瓴、CPE等知名投资机构押注的微创医疗机器人（集团）自主研发的图迈（Toumai）腔镜手术机器人日前获得国家药品监督管理局上市批准。这是目前第一款、也是唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。

腔镜手术机器人国产化时代来临

腔镜手术机器人是手术机器人领域系统复杂、技术难度大、临床与商业价值高的产品，被誉为“医疗器械领域的航空母舰”，国家“十四五”规划将之列为重点发展的高端医疗器械。

此次图迈腔镜手术机器人获批的适应症是泌尿外科，并且覆盖了泌尿外科所有术式。

泌尿外科是应用手术机器人最多的科室。手术机器人在泌尿外科领域的运用主要有3种术式，包括机器人辅助前列腺癌根治术（RALRP）、机器人辅助肾分切除术和机器人辅助膀胱癌根治术。其中，RALRP又是机器人辅助泌尿外科手术的主要术式。此前，有消息认为，图迈申报注册的泌尿外科适应症只有RALRP。

微创医疗官方微信消息显示，日前图迈腔镜手术机器人已经完成多学科、多中心注册临床试验的所有手术病例，成为全球第二个、国产首个全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔（泌尿外科和妇科）领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人。

这也意味着，继泌尿外科之后，图迈腔镜手术机器人有望很快能进一步拓展适应症。

长期以来，腔镜手术机器人市场被国外品牌垄断。微创医疗机器人集团自2014年开始，历经8年攻关，终于获得突破。微创图迈腔镜手术机器人的上市，可降低我国机器人手术成本，减轻患者经济负担与医疗支出，有望实现我国机器人手术的快速发展。

2020年，国家卫生健康委发布《关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，将2018-2020年内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）规划数由154台提高至225台。业内预期，随着国产竞品的陆续上市，未来配置有望加速或放宽。

达芬奇手术机器人被认为是目前最获商业成功的腔镜手术机器人，其由美国Intuitive Surgical公司（简称“直觉外科”）研发生产。虽然达芬奇机器人辅助医生手术的优势不言而喻，但“进口一台设备2500万元人民币，年维护费约120万元，单台手术耗材费用超过2万”的昂贵价格更是其“硬伤”，而在临床医生看来，国产品牌最大的竞争优势可能就在于价格和“性价比”。

微创手术的市场前景

微创外科一直是器械厂家和投资机构最重视的细分赛道之一。随着外科手术从开放走向微创，以腔镜系统、腔镜吻合器、超声刀、一次性穿刺器等为代表的微创外科手术器械蓬勃发展，诞生了强生、美敦力这样的微创外科器械全球巨头。而随着微创外科手术的快速发展，以手术机器人为代表的数字化外科手术工具，正引领着微创外科手术迈入精准化和智能化时代。

微创手术（minimally invasive surgery）顾名思义，是依赖于先进的手术设备和医生高超的手术技巧，减少手术对患者带来的创伤。

在谈“微创“之前，我们要先知道什么是创伤。对于手术所带来的的创伤，患者最直观的感受就是所看到的切口大小。实际上手术创伤并不只是简单的一个伤口，更是生理、心理及精神的不良刺激的总和。这里还包括这手术前后一段时间（称为围手术期）的各种并发症，更重要的还包括患者远期的恢复效果及手术对患者的心理创伤。比如手术所形成的腹腔内粘连会带给下次手术更大的难度；患者因为手术而在日常着装、甚至就业择偶等等方面存在顾虑，都属于手术所带来的创伤。

那么微创手术的理念就是在整个围手术期中减少以上各种创伤的总量和应激反应，促进创伤的愈合，使患者在最短时间内恢复机体的正常机能，同时获得远期良好的预后。患者所看到的更小的瘢痕仅仅只是其中一部分，与传统的大切口开放手术相比，微创手术所带给患者好处包括：

1. 切口及疤痕较小

最重要的好处之一是切口的大小。与通常使用大切口的传统手术不同，微创手术仅依靠微小的切口伸入器械，术后仅需缝合几针即可关闭切口，疤痕相对较小。

2. 减少失血和疼痛

这些步骤减少了手术后的疼痛和不适感。研究表明，从微创手术中康复的患者疼痛减轻，并且不需要常规手术患者所需的大剂量止痛药。同时，术中的出血也会减少。

3. 缩短住院时间、恢复更快

接受这种手术的患者通常能够更快地回家，更快地恢复工作和正常活动。

4. 降低并发症的发生率

由于住院时间更短，与住院、卧床相关的感染、血栓等并发症的发生率将减少。

腔镜手术分类

人体的大部分内脏都存在于腹腔（及盆腔）中，因而腹腔镜手术是最广泛应用于各个科室的微创手术技术。1901年俄罗斯的Ott医生在腹前壁做一小切口，插入窥阴器到腹腔内，用头镜的反射光做光源，对腹腔内进行检查。这是人类的第一次腹腔镜检查。而用腹腔镜治疗最早可追溯到1936年，瑞士的Bosch经腹腔镜做输卵管电凝绝育术，这就是首次腹腔镜微创手术。早期的腹腔镜手术多应用于妇科治疗，之后随着腹腔镜下胆囊切除术的成功，越来越多的外科手术可以在腹腔镜下完成。

绝大多数的腹腔镜手术仍是在全身麻醉下进行的。医生首先在腹壁中线上探入带光源的镜头，观察腹盆腔内的器官和病灶。之后，医生会在腹壁的两侧选择几个更小的切口插入器械。这些器械的把手都很长，而头部的工作单元都很小巧。医生握住器械的末端进行操作，器械头部可以在患者体内深处进行精细的切开、分离、夹取、吻合等操作。切除的组织会被放在一个袋子里取出，或先在组织袋内粉碎再取出。最终患者的腹壁上只会有正中的一个及两边数个小伤口。

这是相对简单的腹腔镜手术的基本流程。随着技术进步和理念提升，越来越多的设备被开发并应用于复杂的外科手术中。吻合器可以替代医生一针一线地缝合，更快速便捷地将两侧的组织断端连接，减少出血并缩小手术时间。但在一些低位直肠癌手术中，由于进口产品弯转角度的限制，很难保肛。逸思医疗所开发的通用型腔镜切割吻合器拥有国内的自主知识产权，其操作仅需要单手完成，而且可以获得更大的弯转角度，使肠道残端的吻合灵活性更好，大大提升了直肠癌患者保肛的希望。

除了吻合器，能够同时止血和切割的超声刀也成为外科大夫的“新宠”之一。在腔镜手术中，大量的出血会污染手术视野，影响医生对解剖结构的判断。传统的高频电刀，虽然能在切开组织的同时完成止血，但过高的温度易造成组织烧伤，导致术后感染粘连等不良后果。

超声刀依靠声波能量实现手术目的，有着温度低且手术创面干净的特点。不冒烟、不烧焦以及较好的止血效果，使得超声刀成为外科医生理想的手术器械。厚凯医疗开发的各类超声刀广泛应用于国内众多大型三甲医院，能够满足多科室的手术需要，性能与进口产品相差无几、又有着更为低廉的价格，越来越受到国内医生和患者的青睐。

随着肺低剂量CT筛查的推广，越来越多的“肺结节”和“磨玻璃影”在体检中被偶然查出。具有手术指征的患者通常会被推荐进行胸腔镜手术。胸腔镜手术与腹腔镜手术非常类似，只不过手术的部位从腹腔变成了胸腔，医生从肋骨的间隙探入镜头和器械，完成楔形切除或肺段、肺叶的切除，达到根治病灶的目的。

内镜技术和经自然腔道手术

如今越来越多的人寻求胃镜和肠镜的检查。而使用胃镜和肠镜不但能完成对可疑病变的肉眼观察和组织活检，也能进行局部的切除，甚至切开肠壁对临近的胆囊、胰腺等器官进行手术操作。这种经过自然的腔道（消化道、泌尿生殖道）对附近器官的手术称为经自然腔道手术。在妇产科，经阴道进行子宫切除（阴式子宫切除）已经逐渐成熟，是一种相对腹腔镜手术而言对患者损伤更小的选择。

随着内镜手术（包括腔镜手术）的难度和复杂性逐渐提高，医生对术中图像质量的要求也越来越高。中国首款获得FDA认证的新光维医疗4K超高清内窥镜，不但拥有着目前顶级的图像清晰度，还设计了烟雾去除、血管增强、宽动态、暗处增强等独有的特殊功能，切实解决了临床中电刀产生烟雾等困扰外科医生的难题。

微创手术融合了技术的进步与医生的智慧，它为患者减少的创伤不仅仅是瘢痕的缩小，还有心理、社会意义上更小的损伤。微创手术代表了外科未来的方向，越来越多的新技术和设备正在被应用于微创手术中。

高瓴创投还投资了微创医疗机器人、键嘉机器人、华科精准、新光维医疗、逸思医疗、厚凯医疗等微创手术领域医疗器械。政策的支持和资本的借力促使微创手术的应用更加广泛，逐渐走向成熟。外科医生也通过多种手段模拟练习微创条件下的复杂操作，努力提升自己的手术技巧，在为患者解决病痛的路上逐步追求完美。

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