近日，ACROBiosystems百普赛斯全球官宣推出真正GMP级系列，产品涉及如IL-15、IL-7、IL-21等细胞因子，是为生物药研发、生产或体外使用而设计。ACROBiosystems百普赛斯GMP级细胞因子可更好助力免疫细胞治疗药物的临床研究，加速全球生物药临床、上市申报进程。另外，也具备一定“进口替代”意义。

GMP为Good Manufacturing Practices的简称，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。生物药研发全流程中，越接近临床实验和药物上市阶段，对关键试剂的质量标准要求越高。更加严格地执行法规标准，GMP级别产品为生物药研发提供了高质量保障。生物药研发人员既需要高质量产品，也需要全面且便捷的申报材料服务，ACROBiosystems百普赛斯GMP级系列产品应运而生。

以CAR-T\NK为代表的免疫细胞疗法在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等多种恶性肿瘤疾病的治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究的热点，目前全球已有多款细胞治疗药物被FDA批准上市。随着越来越多的免疫细胞疗法进入临床研究和上市申请阶段，对应的质量和生产管理规范问题也越来越受到行业的关注。在免疫细胞治疗产品的生产过程中，培养基补充剂如IL-15、IL-7以及IL-21等细胞因子是T\NK免疫细胞增殖分化的主要试剂，是免疫细胞治疗药物生产的关键试剂材料。FDA和《中国药典》对这些关键物料的使用均有相关规定，其中FDA CMC建议使用FDA批准的或者临床级别的物料，国内规定使用的原材料要优先选择低风险级别的，比如建议使用GMP级的材料优于非GMP级。因此使用安全性、有效性以及符合规范的细胞因子对于免疫细胞治疗药物的成功研发和顺利申报上市至关重要。

ACROBiosystems百普赛斯致力于开发高质量的，应用于免疫细胞治疗药物临床阶段的相关试剂，特在拥有GMP级质量管理体系平台的基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以更严格的质量管理和药品级放行检测标准，成功开发了一系列如IL-15、IL-7、IL-21等高质量的GMP级别细胞因子，可更好助力免疫细胞治疗药物的临床研究，加速生物药临床、上市申报进程。

能推出GMP级产品，真正做到在药品级生产厂房生产产品，做到更全面的质控，并具备完整的服务团队提供申报支持文档，是ACROBiosystems百普赛斯的实力展示。另一方面ACROBiosystems百普赛斯GMP级细胞因子在一定程度上具备“进口替代”意义。据了解，企业产品对标国外先行品牌，除了质量更胜一筹外，也解决了国外品牌价格高、货期长等问题。

ACROBiosystems百普赛斯以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命，愿通过自己的努力，从为客户带来价值开始，到为全球市场整个行业创造价值，公司通过不断研发新技术、新产品，积极为合作伙伴赋能，来加速细胞治疗领域及其他领域，包括靶点药物和免疫治疗药物在内的，各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用，最终为人类健康事业做出贡献。

ACROBiosystems百普赛斯简介

ACROBiosystems百普赛斯是成立于2010年的跨国生物科技公司，是为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市（股票代码：301080）。业务遍布全球，在中国、美国、欧洲多地设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超6000家，与全球Top20医药企业均建立了长期、稳定的合作伙伴关系。

ACROBiosystems百普赛斯主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务，应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。

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责任编辑：kj005