三代EGFR-TKI治疗晚期NSCLC PFS首次突破20个月

3月23日，欧洲肺癌大会官网在线发布由上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”，股票代码：688578）自主研发的艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼，以下简称“伏美替尼”）一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌III期注册临床研究（FURLONG） 摘要，显示艾弗沙®（伏美替尼）一线治疗中国肺癌患者可带来20.8个月的中位无进展生存期（PFS），相比吉非替尼对照组的11.1个月PFS，延长了9.7个月；疾病进展或死亡风险降幅达56%。

FURLONG研究结果把当前三代EGFR-TKI类药物单药一线治疗晚期NSCLC的最长PFS提升1.5个月，相比当前国内应用最广泛的进口三代EGFR-TKI药物奥希替尼一线治疗的PFS研究数据提升了近2个月。相比在国内已获批的所有三代EGFR-TKI药物的数据，56%的疾病进展或死亡风险降幅亦创新高。

艾弗沙®（伏美替尼）是中国自主研发的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已于2021年3月在国内获批用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2022年1月1日开始，使用艾弗沙®治疗这类肺癌患者可获国家医保报销。在临床实践中，艾弗沙®因其“双活性、强入脑、高选择、耐受性佳”的特点，被广泛应用于难治性发生脑转移的NSCLC患者，以及无法耐受进口三代EGFR-TKI药物副作用的患者。

非小细胞肺癌是最常见的一种肺癌类型，占所有肺癌的85%。在中国非小细胞肺癌人群中，EGFR敏感突变类型最为普遍，占30%-40%。三代EGFR-TKI类药物已成为治疗这部分患者的“主力军”，尤其是针对治疗肺癌脑转移人群，三代相比一代和二代EGFR-TKI类药物具有更好的疗效。

肺癌是致死率最高的恶性肿瘤，而脑部是最常见的肺癌远端转移器官，肺癌脑转移是肺癌治疗失败的重要原因之一。三代EGFR-TKI已显示可显著改善肺癌脑转移患者的PFS。

艾弗沙®（伏美替尼）二线/后线治疗经EGFR-TKI治疗出现EGFR T790M突变晚期NSCLC的IIb期研究入组了48%基线有中枢神经（CNS）转移的患者，研究结果显示，艾弗沙®治疗CNS 肿瘤的疾病控制率达100%。 FURLONG研究结果也入组了相当比例的肺癌脑转移患者，艾弗沙®一线治疗这部分亚组人群，以及同为更难型的EGFR L858R突变NSCLC人群的数据结果即将由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授于3月31日在欧洲肺癌大会上给与详尽介绍。艾弗沙®能否再次实现突破，延长中国肺癌患者生命，并打破进口药垄断值得期待。

“艾弗沙®持续以优异的临床数据和出色的临床获益为抗肺癌治疗领域带来新突破”，艾力斯首席执行官牟艳萍表示，“艾力斯将积极与国家药品监督管理部门沟通FURLONG研究结果， 争取尽快让艾弗沙®一线治疗晚期NSCLC患者的适应症获批，更好地造福中国的晚期EGFR突变阳性肺癌患者！”

关于FURLONG研究

FURLONG研究是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究，旨在对比甲磺酸伏美替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在国内55家研究中心开展，共入组358例EGFR突变晚期NSCLC患者，随机接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一线治疗，直至疾病进展或其他原因导致的退出。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、安全性等。

欧洲肺癌大会2022年3月23日公布的FURLONG研究摘要结果显示，相比于对照组，艾弗沙®治疗组显著延长了中位无进展生存期（PFS，20.8个月对比11.1个月，风险比[HR] 0.44 [95%置信区间0.34-0.58]，p<0.0001），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，艾弗沙®治疗组≥3级不良反应发生率仍低于对照组（11%对比18%）。

关于艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）

艾弗沙®是上海艾力斯医药科技股份有限公司历经8年研发的具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI类药物。艾弗沙®在中国国内已获批用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、产业化和市场化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以创新关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经17年坚持不懈的努力，艾力斯目前已具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场优异的抗肿瘤新药之综合实力。

2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

责任编辑：kj005