内容转自医麦客-星耀研究院

➤iPSC来源的细胞药物在中国实现了临床试验 “零的突破”！➤全球首创iPSC来源异体内皮祖细胞注射液ALF201获批临床，用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性脑卒中。➤国内第一个标准化iPSC制药平台的细胞药物顺利获批临床，标志着细胞药物即将进入标准化、规模化生产时代。

近日，锋创科技园内企业呈诺医学研发的治疗急性缺血性脑卒中的iPSC来源细胞药物产品ALF201注射液（受理号：CXSL2200090）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。

据悉，ALF201是基于诱导多能干细胞（iPSC）定向诱导分化得到的异体内皮祖细胞（Endothelial Progenitor Cells，EPCs）注射液，为全球首个获批临床的治疗急性缺血性脑卒中的候选产品。ALF201的获批，体现了国内对iPSC来源细胞药物研发的认可，为国内1类细胞类新药的申请增加了新门类，丰富了患者的可选择性，是iPSC来源细胞药物重要的里程碑事件！

根据临床前研究展现出的安全性和有效性，ALF201极有潜力为脑卒中患者带来创新的治疗药物，大大降低脑卒中患者的致死致残率，帮助患者实现临床治愈并延长生命。

此次获批后，呈诺医学将同期启动I期临床患者招募，在急性缺血性脑卒中患者中继续验证ALF201单次移植的安全性和有效性。

呈诺医学具备全球一流标准化iPSC制药平台，

多管线产品快速迈向IND

依据《临床研究用人胚胎干细胞质量评价规范》质量体系，呈诺医学已建立经第三方全面鉴定的iPS细胞库，更是国内唯一通过细胞药物申报的中国第一个标准化iPSC制药平台。

基于iPSC制药平台，呈诺医学专注于重大难治性、退行性疾病和实体肿瘤的创新型治疗药物的研发。据悉，呈诺医学今年也会有多款iPSC来源细胞治疗药物进入IND，包括1型糖尿病、眼底黄斑病变和肿瘤治疗的候选产品。

iPSC来源内皮祖细胞带来

治疗急性缺血性脑卒中的创新性疗法

脑卒中是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，通常分为缺血性脑卒中（即脑梗死）和出血性脑卒中（即脑出血、蛛网膜下腔出血等）两大类。根据《中国脑卒中防治报告》，2019年中国现有脑卒中患者1242万，每年新发脑卒中患者达250万，缺血性卒中的发病率占脑卒中总数的75%～90%。

急性缺血性脑卒中目前的常规处理方法是溶栓、药物保守治疗及手术治疗。在中国，因患者送院不及时、治疗延迟、个体病因、发病机制及临床类型的不同，目前的治疗方案并不能快速有效恢复局部供血，达到避免神经损伤、促进神经修复及控制炎症的关键目的。

ALF201展现了良好的安全性，明显的功能性及有效性，有望成为心血管疾病、急性脑卒中等患者的福音产品。

责任编辑：kj005