近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司（以下简称：康爱生物）自主研发的KACM001自体淋巴细胞注射液产品（受理号：CXSL2200052）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。KACM001是CDE批准的国内首个M-CTL实体瘤细胞治疗药物，用于治疗晚期不可切除或转移性胃癌。

KACM001细胞注射液IND获批是康爱生物细胞治疗创新药研发路上的重要里程碑，意味着康爱生物在细胞治疗领域取得了突破性进展，开启了未来的高速发展之路。同时公司将进一步加快细胞与基因治疗的研发和商业化进程，推动康爱生物进军全球创新药市场的布局。

关于KACM001:

核心管线KACM001是康爱生物自主研发，具有独立知识产权的自体淋巴细胞注射液。是目前国内首个联合一线治疗方案，针对实体肿瘤治疗的1类新药，针对晚期不可切除/转移性胃癌。这也标志着公司真正个性化的精准医学在国内快速迈入临床阶段。KACM001即将正式启动一期临床试验，届时将面向社会招募晚期胃癌患者。

在前期研究者发起的临床试验（IIT）中，KACM001治疗近百例晚期胃癌患者，展现了良好的药物安全性和明显的肿瘤杀伤及临床疗效。同时，KACM001在其他实体肿瘤治疗中同样展现了明显的安全和有效性，未来有望成为新一代广谱抗肿瘤药物。

康爱生物也在同步快速推动其余管线。其中，KACM002和KACM003在各个动物模型中疗效优异，康爱生物团队正在进行工艺优化，尽快将更多产品管线推入临床验证阶段。未来2-3年内，预计将有10余款新药进入临床阶段，为解决未满足的医疗需求和临床可及性提供更多选择。此外，日前康爱生物正式启动新一轮融资，未来计划科创板上市。

期待如康爱生物等细胞治疗企业为实体瘤领域带来令人瞩目的曙光。希望在不久的将来，诸多目前尚无治疗方案的重大疾病患者，都可以依靠细胞疗法重获新生。

关于康爱生物：

康爱生物聚焦于细胞治疗药物的开发及商业化，是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村瞪羚企业、北京市级企业科技研发机构。康爱生物成立于2012年9月，公司已建立起MTCA-CTL和TCR-T、CAR-NK、TIL、MSC等核心技术平台，产品管线涵盖30余个适应症，公司充分整合了在药物研发、临床运营、注册申报、学术推广和产品销售等五大方面的综合竞争力，拥有强大的资源禀赋，具备行业一流的执行效率和变现能力，致力成为引领细胞治疗行业发展的生物制药企业。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

责任编辑：kj005