当前，我国医疗器械行业的发展已经进入快车道。为激励企业对医疗器械的研发与创新，我国发布及修订了多项相应政策予以支持。其中，创新型医疗器械，往往都是无先例可循的，无论是对企业、CRO、研究机构，还是审评，都是一个不小的挑战。因此，专业、合规、科学、有高度的临床试验方案设计和高效、严谨的项目管理、执行，是医疗器械企业在上市前是否能快速、顺利取得注册证过程中需要重点考虑的问题，这需要一个可靠的后盾来推动项目的进程。

北京水木菁创医药科技有限公司作为一家专注于为医疗器械企业提供优质、高效、便捷、精准的一站式产品上市解决方案的企业，自创立以来，一直致力于为中国医疗器械研、检、产、商提供专业支持。本着人无我有、人有我优、人优我全的服务理念，专业高效的服务获得了众多合作企业的肯定，严谨有效的管理制度和积极进取的价值观，更使其揽获了一系列的权威认证，其中就包括：软件著作权登记书、ISO质量管理体系认证、中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台等。

专业团队、严谨体系 助推临床试验发展

水木菁创垂直深耕医疗器械服务行业多年，拥有着一支具有良好医学背景和丰富实践经验的强大研究服务团队，为有效推进临床试验的高效进行奠定了坚实的基础。不仅如此，水木菁创还根据其服务内容划分为五大服务部门，分别为：临床运营中心、医学中心、法规事物中心、IVD事业部和质量管理中心。其中，质量管理中心是独立运作的质量保障部门，确保项目严格按照GCP和公司的SOP进行，让整个临床试验过程合规、高效。多部门交叉沟通，协调配合，多线并行，凭借多年行业资深背景资源，合规借力，让临床试验周期更短，成本更低，产品取证更快。

临床运营部门作为临床试验工作中的核心部门之一，严格按照合作企业需求，从团队配置、进度、质量、费用管理等多方面统筹，制定专业、高效的项目方案来协助企业开展临床试验工作。

此外，对于临床试验工作来说，在项目执行方案设定前进行一系列的相关风险管控预案工作，可以很好地推进临床试验工作的执行效率。水木菁创科学地从五个维度制定出五大临床风险管控预案并落实执行，分别是：“建立严格的质管体系、临床试验机构的严格甄选、SMO的评估与选择、临床试验周期缩短可行性、专业处理临床试验中研究产品出现的问题”。一整套专业且严谨的工作体系贯穿临床试验的全部过程，可谓真正做到了让客户省心和省力。

全国深化布局 专注效率提升

对于医疗器械企业而言，产品的临床试验周期问题一直是“难题”，不仅需要投入大量的时间和资金，还需要多个专业团队密切跟进，这对于许多初创企业来讲，是比较难推进的。早一天上市、早一份收益、少一些风险。在此背景下，水木菁创利用自身平台优势，创新推出“平台整合”模式，将项目中的多个节点整合运行，不仅大大缩短了临床试验的耗时周期，还为合作企业节省了大量的投入成本。

水木菁创严格按照国际标准的操作规程（SOP）进行，并在北京、上海、广州、南京、杭州、成都等国内多个城市派驻人员，同时与全国200多家国内知名临床研究中心建立合作关系，形成覆盖全国的、完善的服务网络。让企业就地选择服务，很好地解决了跨省市奔波的难题。属地管理也很好地与临床研究中心沟通，精准推动项目进程，随时掌握项目进度，及时发现项目风险并迅速做出响应。

在一系列的优势加持下，水木菁创在2020年疫情之初，就率先完成了2个新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒的应急批件申请（量子点荧光免疫层析法、酶联免疫法），助力全国抗疫工作。目前还有8个新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的临床项目正在进行中。短短2年内，水木菁创已经完成了膝关节手术导航系统、手术导航系统、手术机器人定位系统等在内的多项突破。水木菁创团队凭借丰富的实战经验，在质子治疗系统、手术机器人领域异军突起，并在行业中占有绝对的优势，获得了业内的关注。

客户为根，服务为本。未来，水木菁创将会继续积极投身于医疗器械的临床试验服务中，为医疗器械企业带来更多的专业技术服务，助力我国医疗器械行业发展！如想了解更多相关内容，可以搜索并关注“水木菁创医药技术服务”微信公众号。

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