分析评价了艾立布林在三项临床研究中对转移性HER2低表达乳腺癌的疗效

      卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）公布了三项随机、关键性III期研究（EMBRACE试验/研究305、研究301和研究304）的事后分析结果，这三项研究旨在评价甲磺酸艾立布林（HALAVEN®，中文名：海乐卫®）与其它化疗（分别为医生选择的化疗药物[TPC]、卡培他滨和长春瑞滨）相比治疗HER2低表达或无HER2表达的转移性乳腺癌（mBC）患者的疗效。这些数据已于2022年9月9日至13日在法国巴黎举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会（#ESMO22，线上线下结合）上以海报的形式呈现（报告：#259P）。

      HER2低表达乳腺癌亚型是一种新定义的癌症类型，包括既往根据免疫组化（IHC）测定和原位杂交（ISH）测定结果评估为HER2阴性的肿瘤。HER2低表达肿瘤的HER2蛋白表达水平较低，但并不足够被认为是HER2阳性。HER2低表达定义为IHC评分为1+或2，且ISH评分为阴性。预计2022年美国约有28.8万新增女性乳腺癌确诊病例1。据估计，约有80-85%的患者以前被视为HER2阴性亚型患者，而其中约60%的患者现在将被视为HER2低表达亚型患者2。

      卫材首席科学官兼高级副总裁Takashi Owa博士表示：“在这项事后分析中，HER2低表达mBC患者的结局与三项关键性III期临床试验的结果一致。随着肿瘤学界对mBC的认识的不断深入，继续评价现有疗法在新疾病背景下的作用，以此帮助医疗保健专业人员完善知识体系也变得越来越重要。”

事后分析数据

      事后分析包括三项试验的数据，即艾立布林相较于TPC（NCT00388726，EMBRACE试验/研究305）、卡培他滨（NCT00337103，研究301）以及长春瑞滨（NCT02225470，研究304）治疗既往接受过化疗（包括蒽环和紫杉烷类药物）治疗（研究301≤2线；研究304和EMBRACE试验/研究305为2-5线）的局部复发性或转移性乳腺癌患者。EMBRACE试验/研究305、研究301和研究304共入组1589名符合条件的患者，所有研究中各治疗组之间的基线特征基本均衡。对中位总生存期（OS）、中位无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）进行了分析。PFS和ORR由独立影像学审查委员会根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）（1.0版：EMBRACE试验/研究305和研究301；1.1版：研究304）进行测量。ORR则在可评价患者（EMBRACE试验/研究305）和意向治疗人群（研究301和研究304）中进行测量。

      在事后分析中，HER2低表达或HER2阴性患者的OS、PFS和ORR总体上与EMBRACE试验/研究305、研究301和研究304中艾立布林治疗组的结果相似3,4,5。这三项研究中HER2低表达和HER2阴性患者的疗效结果总结见下表：