2022年12月12日，广州新济药业(Guangzhou Novaken Pharmaceutical Co., Ltd.) 高端药物制剂产品“艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊”(ANDA213859)获得美国食品药品监督管理局（以下简称为FDA）批准上市，标志着广州新济药业药物制剂产品成功进军美国主流市场。

FDA的审评标准是全球医药行业的标杆，高端口服缓控释制剂被FDA批准是敲开欧美医药主流市场、走向制剂国际化的重要通行证。

图片来源：FDA官网

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由Astra Zeneca（阿斯利康）公司于2001年在美国获批上市，商品名为NEXIUM，规格为20mg和40mg，主要用于胃食管反流病（GERD）、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续NSAID治疗的患者。

图片来源：阿斯利康官网

此次艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得ANDA批准文号，意味着广州新济药业具备了在美国市场销售该药品的资格，打开了通往美国医药市场的大门，展现出公司在高端制剂产品领域的业务升级，强化了公司品牌在国际医药领域的影响力。

近年来，广州新济药业坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场，不断丰富产品梯队，提升市场核心竞争力，在业绩方面取得飞速发展。未来，公司将进一步发挥自身优势，切实践行“成为高端制剂药企领跑者”的企业使命，不忘初心，加快科研成果转化，为粤港澳大湾区乃至中国医药产业的发展贡献力量！

【产品临床优势】

艾司奥美拉唑是一种质子泵抑制剂(PPI)，是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性地抑制H+-K+-ATP酶而阻断胃酸分泌，被认为是治疗酸相关性疾病的首选药物。艾司奥美拉唑是第一个光学异构体PPI，强效快速抑酸。此外，肠溶微丸胶囊具有易于吞咽的优势，可大幅提高患者的顺应性，便于儿童、老年人等吞咽困难患者服用，具有明显的临床优势。

【产品市场概况】

根据Newport统计，艾司奥美拉唑2021年全球销售额达到39.17亿美元。阿斯利康作为第一家获批销售该药品的公司，从2001年至2019年共获得超过600亿美元的销售额。

图片来源：Newport官网

胃食管反流病（GERD）是一种十分常见的慢性胃肠道疾病，在世界范围内的患病率为13.3%，而在美国的患病率更是达到了20%。随着美国社会老龄化加剧、超重和肥胖人口的增加，GERD的患病率将进一步的提高。因此，预计艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的市场将会持续增长。

广州新济药业高端缓控释制剂技术平台

广州新济药业是一家专注于高端复杂药物制剂研发的医药企业，拥有近万平米现代化研发场地和一流的研发设备，具有完备产业研发条件。公司高端缓控释制剂技术平台拥有丰富的口服缓控释制剂研发经验（部分项目请见下图），可提供全方位、高质量、专业化的研发服务，涵盖处方前研究、制剂研发、工艺研发及工艺改进、分析研发、FDA及欧盟申报技术支持等。在按照欧美ANDA标准进行制剂研发和一致性评价方面，广州新济药业同样拥有丰富的项目经验。

1.泼尼松缓释片（包芯片）

2.盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（多层片、肠溶制剂）

3.氢化可的松缓释片（多层片）

4.盐酸普罗帕酮缓释胶囊（缓释迷你片）

5.硝苯地平控释片（渗透泵）

6.盐酸美金刚缓释胶囊（调释微丸）、托吡酯缓释胶囊（缓释微丸）......

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