据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，2月3日，数坤科技冠状动脉CT血流储备分数计算软件（Shukun-FFR）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。该软件可全自动评估冠状动脉血管任意位置血流储备分数，这是继冠脉AI，卒中AI，胸部肿瘤AI，肺炎AI之后，数字人体技术助力临床辅助诊断在临床准入的又一重大突破。

数坤科技继2020年冠脉AI获批NMPA三类认证后，成为全球唯一在心血管病“形态学”和“功能学”智能诊疗方面同时拥有NMPA三类证的医疗AI高科技企业，为行业树立了心血管疾病一站式AI诊疗的全球标杆。

联手顶尖三甲医院，创新冠心病精准诊疗方式

《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国心血管疾病的现患人数约为3.3亿，其中冠心病现患人数1139万人，在所有因病死亡案例中农村和城市居民心血管病死亡率占比分别为46.74%、44.26%，每5例死亡中就有2例死于心血管病。心血管疾病严重威胁人类健康，也是医疗领域重点攻克的难题。

血流储备分数（FFR）是评价冠状动脉血管生理功能的金标准，但因有创性、费用高及易导致并发症等因素，临床应用受限。近年来，基于冠状动脉CT血管成像（CCTA）数据应用AI技术所得的CT血流储备分数（CT-FFR），可通过单次无创检查实现全自动冠脉形态学和功能学评估，已成为临床应用和研究的新热点。

中国人民解放军东部战区总医院作为国内最早一批开展CT-FFR研究的医院，放射科排名全国并列第五，心脑血管疾病诊疗水平在国内外久负盛名。数坤科技与中国人民解放军东部战区总医院于2021年6月共同打造了全国最大的真实世界CT-FFR多中心研究，超30家单位共同合作，对其临床使用效果进行验证。

数坤科技与东部战区总医院联合成立数字人体心脑AI战略合作实验室

东部战区总医院放射诊断科主任张龙江教授在一次行业分享中指出：“临床迫切需要更精确的冠状动脉狭窄无创评估工具，CT血流储备分数作为一种创新解决方案，其诊断性能已经获得了临床验证和专家共识的认可。”

临床研究结果显示，数坤科技CT-FFR结果与金标准相比具有良好的一致性，为冠心病诊疗提供了全新的选择，病人无需额外检查，医生可在影像扫描完成后得到全自动、无人工干预的冠脉血管狭窄程度与缺血情况的精准评估。数坤科技CT-FFR可以让医生不再依靠个人经验判断患者冠脉血管狭窄对心肌缺血情况的判断，通过AI辅助诊断得到更精准的结果，将成为医生不可或缺的智能助手。

持续引领，打造一站式诊疗新高地

作为心血管AI的行业领导者，数坤科技的冠脉CTA AI产品CoronaryDoc于2019年便作为国内唯一心血管影像AI进入了三类证创新通道，2020年11月正式获批NMPA三类医疗器械注册证。CoronaryDoc经过了国内最大规模的冠脉多中心验证，可以缩短80%的冠脉后处理和诊断时间，灵敏度和特异度均在90%以上。数坤科技的一站式全自动冠脉CTA+CT-FFR心脏AI组合可实现3分钟内输出“形态+功能”结构化诊断报告，实现从形态学到功能学、从影像诊断到临床决策的变革。

目前为止，数坤科技CoronaryDoc仍是全球唯一获得中国NMPA三类证及欧盟MDR CE双认证的冠脉CTA AI产品。在2022年工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展的人工智能医疗器械创新任务揭榜工作中，数坤科技以冠脉AI项目被评为智能辅助诊断方向十个“揭榜单位”之一。

数坤科技基于多个原创技术积累，不断扩充“数字心”产品家族，除一站式全自动冠脉CTA+CT-FFR外，心脏CT方面还包括冠脉钙化积分、冠脉易损斑块、冠周脂肪及CT心功能的智能分析等，心脏磁共振方面包括冠脉MRA AI及CMR AI系统。可全方位赋能医生临床和科研需求，为不同阶段的心血管疾病患者提供多学科高质量医疗服务支撑。秉持平台化的研发思路，数坤科技打造的心脏诊疗一站式多模态智慧解决方案已实现心血管疾病从疾病筛查、辅助病变分析与诊断、辅助临床决策的诊疗全路径覆盖。

中国医学科学院阜外医院放射影像科主任吕滨教授在一次行业会议中指出，未来5~10年，人工智能在心血管影像领域必定是一个非常重要的角色，随着技术的成熟及推广，更多医院包括基层医院都可以利用这一技术分析病变，让更多的患者享受到技术进展带来的红利。

推动AI产业爆发 助力“健康中国”建设

医疗AI已进入到规模化产业落地的阶段，不仅帮助医生大幅减轻了工作负担、提升了工作效率，也符合公立医院高质量发展的方向。数坤科技的“数字心”产品家族一经推出便受到了广大医疗健康机构的欢迎。

随着《“健康中国2030”规划纲要》、《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）》等政策的落地实施，医疗服务的智慧化、个性化水平正加速提升。截至目前，数坤科技数字医生产品已覆盖全国近3000家医疗机构，市场覆盖率行业第一；冠脉钙化积分产品已在健康场景中服务全国数百家体检机构，助力实现更早更精确的疾病筛查和诊断，普惠亿万心血管病患者。

2023年是全面建设社会主义现代化国家的关键一年。数坤科技将继续用原创技术推动产业现代化升级，全面赋能医疗健康行业的数字化发展，进一步造福广大医患，为实现“健康中国”的美好愿景添砖加瓦。

关于数坤科技

数坤科技是世界领先的智慧医疗健康科技平台，坚持用中国原创、全球引领的技术为医疗健康行业提供智慧产品及创新解决方案。数坤科技致力于构建全球领先医疗健康大脑“数字人体”，针对心脑血管疾病和肿瘤等重大常见病和慢病，自主研发了覆盖疾病筛查、辅助诊断、治疗决策全流程的“数字医生”产品组合，并成功应用于智慧影像、智慧手术、智慧健康三大领域。

截止到目前，数坤科技是全球唯一一家在心、脑、胸三个关键领域同时拥有NMPA三类证、MDR CE认证的医疗AI高科技企业，并率先在脑血管疾病领域同时获得NMPA三类证、欧盟MDR CE认证和美国FDA认证。数坤科技的数字医生产品已经在全国近3000家医疗健康机构高粘性日常使用，包括超90%的百强医院及80%的目标公立三甲医院，市场覆盖率行业第一。

在医疗健康行业大步迈向数字化、智能化的当下，数坤科技通过与顶级医院、行业专家、科研院所深度医工结合，不断拓展人工智能等高新技术在医疗健康行业的广泛应用，助力全球医疗健康行业高质量发展，让人们享有无处不在的智慧医疗健康服务。

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