医药行业国产QMS质量管理系统软件迎来新机遇

对于从事质量行业的人来讲，QMS一词并不陌生，它的全称是质量管理体系（Quality Management System)。各行各业的QMS系统都受制于该行业的行业规范和准则，在医药行业中，QMS质量管理系统需要符合GMP行业规范的要求。GMP的全称为“药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice of Medical Products）”，它对人员、产品、流程、程序、生产前提五个方面进行了规定。如今，包括中国在内的100多个国家已将GMP规定纳入本国药品法。

面对如此复杂的药品监管体系，医药企业大多会采用质量管理系统进行生产规范，然而药企在选择QMS质量管理系统时，往往很难找到合适的相关系统软件。造成这一困境的原因有两方面。其一，医药行业的相关规定相当严苛，凡是使用代码实现业务场景的定制化软件按照GAMP5的分类都属于第5类软件，需要第三方CSV验证，成本很高，验证周期长，价格昂贵，新增功能或者功能升级都需要重新验证。其二，有的医药企业选择国外开发的QMS软件作为质量管理平台，但这一做法存在风险，国外软件难以适应国内的应用场景，软件停用也会带来不便，数据泄露会威胁企业信息安全乃至国家安全。

面对医药行业国产QMS质量管理系统软件存在的种种问题，魔方网表给出了解决方案。魔方网表属于4类软件，即可配置软件，但又有普通4类软件无法比拟的优越性。

魔方网表与行业规范的融合度较高。它将医药行业规范融入系统开发，通过GxP验证即可使用，定期进行GMP审核。它的二次认证的功能组件在医药系统的任何地方都可以使用，审计日志功能可以保证所有操作均可追溯、可追责。

信息集成功能强大，有助于消除信息孤岛。魔方网表强大的集成能力能够打通异构系统，搭建了魔方网表的老系统也能满足新的业务场景需求，并且符合GxP规范和政府监管规则。

作为可配置化平台，魔方网表操作门槛低，开发效率高。即使是没有编程基础的业务人员也可以轻松上手操作。员工参与到软件的开发中也有利于提高软件使用的效率。

魔方网表可以验证标准操作的有效性。魔方网表支持Excel的公式写回、样式、图片、单元格样式等功能，还增加了自定义权限，大数据分析等功能，能够帮助企业通过数据分析验证有效性。

使用魔方网表搭建的QMS系统修改维护方便，能适应行业规范的迭代和企业应用场景的变化。

魔方网表为医药行业国产QMS质量管理系统软件带来了新机遇，已有医药企业依靠魔方网表，实现了准确高效的质量管理。以民生药业为例，民生医药利用魔方网表实现了QMS中的变更流程控制管理，使企业能够高效地发起变更审核，评估潜在影响，制定变更行动计划，分级整理数据，动态抓取、分析和利用必要的数据来解决问题、改善流程。变更申请信息提交后，评估小组在线即可完成风险审核评估，制定变更行动计划和预防措施。通过魔方网表，民生药业拥有了符合GMP规范，又能实现灵活配置的QMS质量管理系统。

魔方网表至今已为众多组织机构提供了管理系统解决方案，为医药行业质量管理的数字化转型提供了新思路。依托魔方网表搭建的合规可配置的QMS质量管理系统明确、具体、能落地，能够有效降低沟通成本，满足药企的个性化需求，实现更为方便快捷的数字化管理流程，提升质量管理硬实力。

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责任编辑：kj005