2024年1月18日,中国医药质量管理协会发布《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》(T/CQAP 3014—2024)标准(以下简称“标准”),并于2024年5月1日正式实施。

研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。

该标准旨在制定适应中国国情、符合企业实际、标准统一规范的抗肿瘤体细胞临床研究质量控制体系。

该标准由22位行业专家共同起草,共涉及17家单位。

中山大学肿瘤防治中心主任导师兼中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会主任委员夏建川、实验研究部副研究员向橦、广东省药品检验所一级主任科员蒋玉辉、壹加细胞治疗集团、广东壹加再生医学研究院有限公司等参与起草,助力推动中国抗肿瘤体细胞临床研究。

标准的主要技术内容规定了在研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究中细胞制剂的分类、细胞制剂制备、细胞制剂质量控制要求、细胞制剂的临床前研究,还涉及细胞制剂的放行质量控制要求、标签、包装、运输、贮存及不合格和剩余细胞制剂的处理。

2023年10月27日,壹加细胞治疗集团、广东壹加再生医学研究院有限公司参与了由中国医药质量管理协会组织、中山大学肿瘤防治中心牵头发起的《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》团体标准审查会暨“中国医药质量管理协会抗肿瘤药物与细胞药物临床研究”调研会,并就本行业未来发展提出意见和建议,推动体细胞质量控制规范和标准建立。

壹加细胞治疗集团作为细胞行业绿色发展的重要推动者,一直在“健康中国”大战略的指导下,守正创新、行善惠众,致力于打造国际先进的细胞治疗研究与应用平台。未来也将会进一步助推中国细胞治疗临床研究相关工作的规范化、标准化、科学化,促进中国细胞治疗相关技术高质量发展,迈向世界一流。

壹加细胞治疗集团

壹加细胞治疗集团,是一家高新技术企业,以免疫治疗专家夏建川教授为首席科学家,专注于细胞技术的研究与转化,开启多项肿瘤免疫治疗的技术管线和药物管线,自主研发、自主创新,拥有多项知识产权。

壹加细胞治疗集团致力于普及普惠细胞治疗技术,秉承“让肿瘤可治可防,促进人类共同健康”的使命,守正创新、行善惠众,开创了自贸区细胞治疗先行先试的示范价值。

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