12月4日，老挝东盟制药（TLPH）生产的吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）获得老挝卫生部食品药品司（FDD）正式批准上市！东盟制药的吡托布鲁替尼，商品名为Pitobrunib，片剂，包含100mg*60片/瓶、50mg*30片/瓶两种规格。

吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）由美国利来（Lilly）制药公司研发，2023年1月获得FDA加速批准上市，用于治疗成人复发难治性套细胞淋巴瘤（MCL）,吡托布鲁替尼也成为FDA批准的全球首款且唯一一款非共价（可逆）BTK抑制剂；同年12月，获FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。

作为新一代BTK抑制剂，吡托布鲁替尼获批是基于国际性I/II期BRUIN研究的开放标签、单臂、多队列数据。数据显示：

120例接受吡托布鲁替尼（200mg，每日1次）治疗MCL患者的客观缓解率（ORR）为50%，完全缓解率（CR）为13%。

在108名CLL/SLL患者中，吡托布鲁替尼治疗的总体缓解率（ORR）为72%，所有缓解均为部分缓解。中位缓解时间为3.7个月，中位缓解持续时间（DOR）为12.2个月。

在CLL/SLL队列中，所有患者均已接受过至少两种既往治疗，包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂。

第一、二代共价BTK抑制剂（伊布替尼、阿卡替尼）主要是通过与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键产生酶抑制作用，但共价结合易产生耐药突变。吡托布鲁替尼作为一种高选择性的下一代BTKI，通过非共价、非c481依赖的结合阻断BTK的ATP结合位点，从而克服对共价BTKI的获得性耐药性，是第一、二代BTK抑制剂耐药后的全新用药选择。

至此，东盟制药（TLPH）同时拥有三代BTK抑制剂。作为战略性产品板块之一，东盟制药高度关注血液肿瘤药物领域，持续投入高品质血液肿瘤靶向药物的研发与生产。迄今为止，共有11款血液药物获批上市，覆盖白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等常见病类型：

2024年12月，第三代BTK抑制剂吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）上市！ 7月，艾伏尼布（Ivosidenib）、恩西地平（Enasidenib）上市。

2023年7月，阿伐曲波帕（Avatrombopag）获批上市。

2022年7月，第二款BTK抑制剂阿卡替尼（Acalabrutinib）上市；同年12月，吉瑞替尼（Gilteritinib）上市。

2017年12月，维奈托克（Venetoclax）上市，快速得到市场认可，成为经久畅销的明星药物。

2017年10月，艾曲波帕（Eltrombopag）上市。

2016年9月，首款BTK抑制剂依鲁替尼（Ibrutinib）上市，正式进军血液肿瘤药物领域；11月，来那度胺（Lenalidomide）、泊马度胺（Pomalidomide）相继上市，集中发力多发性骨髓瘤。

东盟制药（TLPH）以患者需求为核心驱动力，深刻把握医药创新前沿，依靠丰富的技术沉淀和数据积累，积极开发和生产上述药物，形成了针对血液肿瘤治疗的产品矩阵和“一站式”产品服务，彰显其在该领域的实力优势和品牌效应！

东盟制药（TLPH）是老挝境内首家仿制药生产企业，目前已经发展成为老挝境内规模最大的仿制药企，现已获批上市的药品超过50款，涉及肿瘤、慢性病、传染病等多个领域，大部分为一线治疗药物，已累计为数以万计的患者提供“安全、高效、经济可负担”的优质药物解决方案，持续服务于 “一带一路”沿线各国的公共健康福祉！

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