近日，山东省药监局印发《2025年全省药品监管工作要点》（以下简称《工作要点》），围绕加快构建全面过硬的党建统领体系、立体严密的风险防控体系、严格规范的执法办案体系、优质高效的产业服务体系、科学高效的监管能力体系“五大体系”，部署16个方面的重点任务，持续提升科学监管、服务发展“两大能力”，坚决确保药品安全、队伍安全“两个安全”。

针对构建全面过硬的党建统领体系，《工作要点》提出强化政治机关建设、强化基层组织建设、强化纪律作风建设三个方面的重点任务，要求持续巩固主题教育成果，以提升基层党组织的组织功能为重点，严格落实党建责任制，健全完善“三级五岗”责任清单，压实基层党组织党建主体责任，严格落实中央八项规定及实施细则精神，持续纠“四风”、树新风等。

针对构建立体严密的风险防控体系，《工作要点》列明完善责任落实体系、健全风险防控机制、强化重点领域监管、提升检查质量四个方面的重点任务。如：加强关键岗位人员考核培训，开展标杆企业示范引领行动，推动企业主体责任落实；建立健全风险隐患、问题线索、跟踪落实、整改销号“四张清单”，强化风险闭环管理；加强临床试验数据核查，对省内在产的国家集采中选企业和产品进行全覆盖检查和抽检，持续加强疫苗、血液制品、特殊和儿童化妆品等重点产品监管，加强农村、城乡接合部等重点区域监管；完善省市县三级、山东省药监局内部协同检查工作模式，协同开展注册核查、许可检查与监督检查，做到“进一次门、查多项事”。

围绕构建严格规范的执法办案体系，《工作要点》明确了在推进科学立法、强化严格执法、加强依法行政三个方面的重点任务，要求及时清理完善规范性文件，积极推动药品地方立法；健全执法办案工作机制，实行重大违法线索提级查办、重大案件挂牌督办，强化省级直接办案和大案要案统筹管理；整治规范涉企执法行为，持续推进行政执法监督检查、案卷评查和案例指导，规范行政处罚裁量权制定和基准适用等。

针对构建优质高效的产业服务体系，《工作要点》从支持医药创新、优化服务机制、提升服务质效三个方面部署重点任务，要求整合审评审批、检验检测等资源，加快创新产品上市和项目落地；健全“马上就办、限时办结、及时反馈”闭环落实机制，完善常态化沟通交流机制，适时开展优化药品补充申请审评审批改革试点现场交流会等，高效解决企业诉求等。

此外，《工作要点》还明确以提升智慧监管能力、技术支撑能力、基层监管能力三个方面为抓手，构建科学高效的监管能力体系。主要任务如：推动药品生产风险智能预警系统应用，加强重点品种全过程信息化追溯体系建设，强化追溯数据在监管办案中应用；加快疫苗等生物制品批签发能力项目建设，稳妥推进医疗器械平台搬迁使用，加强药物警戒专业评价平台和研究平台工作开展；用好药品安全基层治理队伍，推进市县职业化专业化药品检查员队伍建设，拓宽检查员职称晋升渠道等。

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