近日，山东省药监局印发《2025年全省医疗器械监管工作要点》（以下简称《工作要点》），明确以坚持强基础、提升企业质管水平，强规范、提升制度建设水平，强监管、提升风险防控水平，强能力、提升安全保障水平的“四强四提升”工作思路，全过程强化医疗器械质量监管，切实保障公众用械安全。

在提升企业质管水平方面，《工作要点》提出，深入推进落实质量安全主体责任行动、不良事件监测能力提升行动及质量管理自查报告制度，强化企业主体责任意识；加强管理者代表考核，开展集采中选等医疗器械出厂检验能力提升行动，提升企业质量管理能力；加大面向企业的警示教育力度，对辖区内医疗器械生产经营企业和使用单位开展法规培训，督促企业遵法、学法、守法。

在提升制度建设水平方面，《工作要点》明确，要参与顶层设计，聚焦监管难点，积极研提《医疗器械管理法》立法建议；继续抓好医疗器械警戒制度试点等工作；要健全监管制度，针对医疗器械供应链新模式，组织开展医疗机构医疗器械院内物流管理监管制度研究，解决基层医疗卫生机构监管难题；要加强业务指导，聚焦重点产品编写指南性文件，进一步规范检查行为。

在提升风险防控水平方面，《工作要点》要求优化检查计划，严格规范检查行为，将不良事件监测等检查与日常检查合并开展，减少对企业的检查次数；探索“分级+信用”监管模式，对信用良好企业探索实施远程检查，对信用不良企业加大检查力度，提升生产环节检查质效；聚焦重点产品、重点对象、重点区域，加大监督检查力度，提升经营使用环节检查质效；加大对问题多发产品、风险突出企业抽检力度和对不良事件监测工作情况的检查力度；强化风险管理，每季度开展医疗器械风险会商，严格落实风险清单制、责任制和销号制，形成一级抓一级、抓好本级带下级的风险会商工作格局。

此外，《工作要点》还在提升安全保障水平方面提出具体要求，以提升队伍监管能力、智慧监管能力、党建统领能力。如：针对新型生物材料、大型医疗设备、人工智能医疗器械等领域，探索分门别类建立检查员库；积极推进医疗器械远程检查系统、医疗器械信用档案系统、医疗器械使用监管系统开发建设；构建全面过硬的党建统领体系，将严的基调贯穿到党风廉政建设和医疗器械监管工作全过程，努力锻造监管铁军。

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责任编辑：kj005

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