近日，福莱明生物迎来了发展历程中的重要里程碑 —— 其递交的多项医疗器械注册文件正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核，顺利完成全系列产品的注册与列名。这一突破性进展，意味着福莱明生物正式获得了进入以美国为代表的欧美国际市场的 “通行证”，在全球化布局的道路上迈出了坚实而关键的一步。

福莱明生物是一家专注于重组功能蛋白等合成生物新材料领域的生物科技高新技术企业。依托与中科院过程工程研究所联合建立的重组蛋白关键共性技术生物合成平台，公司在技术研发与产品转化方面展现出强劲实力，先后在创新生物材料、医疗器械、美妆、日用等生物医药大健康产品领域进行战略布局。值得一提的是，福莱明生物是国内少数同时具备自主知识产权生物原材料研发能力、生物合成技术开发能力以及医疗器械等终端产品生产能力的全产业链平台型企业。公司始终以研发为驱动，将 AI 设计与生物合成技术深度融合，致力于 “重组融合蛋白” 的智造，为生物科技领域新质生产力的发展提供了重要的原材料支撑与源动力。

作为国际权威的审核机构，FDA（美国食品和药物管理局）在全球生物医药领域拥有举足轻重的影响力。这个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的政府监管机构，肩负着保护、促进和提高国民健康的重要职责，负责确保食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。其职能相当于中国的国家药品监督管理局（NMPA），但在国际市场上，FDA 更是被视为产品质量和安全性的重要标杆。根据相关规定，药物、生物制剂、医疗器械和食品、化妆品等产品若想在美国销售，必须通过 FDA 的注册批准，这也使得 FDA 认证成为企业进入国际市场的必要条件之一。

（FHTFF福活肽--重组人源化胶原蛋白衍生产品 I 型胶原凝胶敷料FDA注册信息页面）

（PHPV融合肽--重组类胶原蛋白衍生产品PHPV卡拉胶凝胶FDA注册信息页面）

福莱明生物的原研成果 —— 重组人源化胶原蛋白（FHTFF 福活因子、福活肽）和重组类胶原生物防御蛋白（PHPV 融合因子、融合肽）两大系列新生物原料，早已在国内外市场崭露头角。这些原料不仅拥有国家发明专利，完成了中国药监局 NMPA 原材料主文档登记，还被国际基因蛋白数据库收录，并获得了 INCI 国际化妆品目录的标准名称。其衍生的医疗器械系列产品，此前已全部获得中国药监局 NMPA 的注册批文。而此次全系列产品成功获得美国食药监局 FDA 510(k) waiver 注册列名，更是标志着福莱明生物原创的重组蛋白创新原料及衍生产品的安全性和有效性，同时获得了中美两国监管部门的双重认可。注册成功后，医疗器械产品的相关信息，包括 Owner/Operator Number 所有者 / 企业代码、Listing No. 产品列名号、Regulation No. 产品监管编号、Product Code 产品代码、Device Classification Name 器械分类名、Proprietary Name 产品专有名称等，都将被完整记录在 FDA 数据库中，为福莱明生物全品系产品的清关等出口流程提供有力的保障。

谈及 FDA 在全球生物医药领域的影响力，福莱明生物创始人易祥先生表示，FDA 是国际公认的世界著名食品与药品监管机构，许多国家和地区在制定监管措施时都会参考其标准，众多国际厂商也将获得 FDA 认证视为产品品质的最高荣誉和保证。对于企业而言，FDA 注册不仅是产品质量和安全性的重要指标，更是打开国际市场的一把 “金钥匙”。在全球近百个国家，只有通过了 FDA 认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用，这充分凸显了 FDA 认证对于产品进入国际市场的重要性。获得 FDA 认证，意味着产品能够在以美国市场为代表的国际市场上合法销售和使用，不仅能显著提升产品在国际市场上的竞争力，为企业带来更多的商业机会和利润空间，还能让消费者对产品抱有更高的信任和认可，放心使用相关产品。

为了在激烈的市场竞争中脱颖而出，福莱明生物一直积极筹备 FDA 注册相关工作，此次成功完成全部产品在 FDA 的注册列名，是企业迈向欧美国际市场的第一步。展望未来，福莱明生物将继续推进欧盟 CE 和东盟等国际市场的认证工作，并期待与美欧等海外市场营销渠道的代理商展开合作，在全球化的经济环境下进一步拓展业务，提升品牌的国际影响力。

此次福莱明生物在 FDA 注册上的成功，不仅是企业自身实力的体现，更是中国生物科技企业走向国际舞台的一个缩影。随着全球化进程的不断加快，福莱明生物将以此次突破为契机，持续深耕合成生物新材料领域，推动更多优质的 “中国智造” 生物科技产品走向世界，为全球大健康产业的发展贡献更多的中国智慧和解决方案。

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