深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）的血流储备分数（FFR）测量系统，作为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，为冠状动脉疾病患者的心肌缺血程度评估提供了精准的工具，在临床诊疗中发挥着重要作用。

FFR技术：心肌缺血评估的金标准

心肌缺血程度是制定冠状动脉疾病患者治疗策略的决定性因素。目前主流的冠脉造影技术仅能对血管病变进行解剖学评价，无法客观准确地反映血管病变形态与心肌缺血之间的关系。

FFR是评估冠状动脉狭窄前后压力的比值，用以确定狭窄处血液供应至心肌的程度。直接测量FFR是通过导管介入技术，将压力传感器放置于冠状动脉狭窄远端，在心肌最大充血态下直接精准测量冠状动脉内狭窄远端平均压（Pd）与冠状动脉口部主动脉平均压（Pa）的比值。这种测量方式可准确评估心肌缺血程度，指导是否需要进行PCI（经皮冠状动脉介入治疗），还能在PCI术后评估缺血改善效果，显著降低主要心血管事件发生率，提升患者获益，是诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准，在众多国内外医学指南和专家共识中被最高等级推荐。

北芯FFR系统：自主创新的技术突破

北芯生命的核心产品血流储备分数（FFR）测量系统，通过直接测量FFR让医生可对冠状动脉疾病患者的心肌缺血程度进行精准诊断，定位导致患者缺血的狭窄病变位置，指导后续PCI治疗策略及进行术后疗效评估，是公司血管内功能学产品线的代表产品。

该系统于2019年2月获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，2020年3月取得CE认证并进入海外市场，2020年9月获批国家药监局第三类医疗器械注册证并实现国内销售。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

北芯生命的FFR系统采用独特的CathMEMS™封装技术，将MEMS压力传感器封装至快速交换式微导管上，整套系统由公司自主设计及研发，掌握包括传感器焊接、封装等核心技术的全部知识产权。

系统升级：拓展更广泛临床应用

北芯生命基于自研的阻力恒定期比率（cRR）技术，推出了具有cRR功能的FFR系统。cRR属于一种瞬时无波期比率（iwFR）功能学评估指标，无需使用血管扩张剂即可对冠脉进行功能学评估，已被国际多项大型临床研究证明在诊断心肌缺血和指导PCI治疗策略时与FFR等效，并被欧洲《2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南》列为IA类推荐。且cRR功能能够基于现有的公司FFR系统升级，通过一键切换模式获得。

北芯生命FFR-cRR系统在测量时无需使用血管扩张剂，适用于对血管扩张剂不耐受的患者，简化了临床端冠脉功能学评估操作，使直接测量FFR系统适用于更广泛的临床场景。该系统于2020年12月获得CE认证，在国内完成大规模的临床试验“FFR系统适应症扩展及cRR注册临床试验”，主机部分（含cRR功能）已于2023年11月获批，适应症拓展已于2024年3月获批，现均已完成国家药监局三类医疗器械注册证的更新。

此外，iMR（微循环阻力指数）是一种实时测量冠状动脉微循环功能障碍的方法，可量化评估目标冠状动脉位置微循环血管的阻力。iMR建立于现有的FFR技术之上，通过评估冠状动脉狭窄远端压力及血液流速来评估微循环功能。FFR及iMR的联合应用可更全面地对冠状动脉的血流功能学进行生理评估。2025年6月，公司自主创新研发的新一代TruePhysio XTM无线压力微导管正式获批国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证，成为首个国产全冠脉功能学一体化评价解决方案，既具有冠脉心外膜血管功能评估指标（FFR/cRR），又通过创新的多传感器自适应双点流速融合技术，实现更稳定可靠的冠脉微循环阻力指数(iMR)测量，为冠心病精准诊疗提供“导航级”工具。

北芯生命的FFR系统及升级的系列功能学评估功能的FFR系统，为临床带来更全面、精准的功能学判断，更好地指导临床决策，持续为心血管疾病的精准介入诊疗提供支持，助力全球心血管病患者改善生命健康。

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