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迈威生物生产线通过哥伦比亚INVIMA GMP 检查，夯实创新药商业化基础
迈威生物全资子公司泰康生物生产线首次通过海外哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）的 GMP 检查，不仅是企业自身的里程碑，也代表中国创新生物药在国际化道路上的又一进展。
此次，两款地舒单抗注射液：9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）通过哥伦比亚严苛审核，印证了中国生物制药企业在生产质量与技术水平上的国际竞争力。
迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示："哥伦比亚 GMP 检查体系近年来是公认的新兴市场最严格的监管体系之一，此次以‘零缺陷'结果当场通过 GMP 现场检查，是迈威生物在质量管理体系与生产能力方面所获的又一国际认可，也为产品后续在更多国家的商业化打下了坚实基础，将进一步提升产品在更多患者中的可及性。"
哥伦比亚是拉美市场战略国家之一，人口约 5,000 万，拥有严格的药品监管体系，审评标准高度参照 FDA、EMA 及 WHO 等国际权威组织机构，在南美洲认可度较高。迈威生物此前已就两款地舒单抗注射液在哥伦比亚市场达成战略合作。此次，哥伦比亚审计官对泰康生物的厂房设施、质量体系、生产、仓储、检测和放行等全流程环节开展了为期 5 天的深度检查，并对审计过程和审计结果给出了高度评价和肯定。
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责任编辑：kj005
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