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海和药物创新药申报海外上市许可

海和药物创新药申报海外上市许可
2025-08-25 17:46:11 来源：证券日报网
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8月15日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）宣布已正式向日本厚生劳动省（MHLW）申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物PI3Kα抑制剂瑞索利塞（研发代号：CYH33）的新药上市许可。

本次申报上市的适应症为用于治疗既往接受化疗后疾病进展或复发的携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。此前瑞索利塞已获得了厚生劳动省的孤儿药认定。

本次适应症的上市许可申请主要基于CYH33-G201关键Ⅱ期研究的有效性和安全性数据。该研究是一项多国、多中心的开放、单臂临床试验，旨在评估瑞索利塞用于既往接受化疗后疾病进展或复发的携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌人群的疗效和安全性。该研究全球主要研究者是中国复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授。

CYH33是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构、高活性的磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）选择性抑制剂。临床前研究显示，CYH33可高效、特异地抑制PI3Kα激酶活性，对PIK3CA突变的肿瘤模型具有强效抗肿瘤作用。

CYH33临床试验初步数据提示，CYH33的安全性、耐受性良好，毒性可控，可有效治疗具有PIK3CA突变的多种晚期实体瘤，如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。目前，CYH33作为单药治疗，或与其他抗肿瘤药物联合使用的多项临床研究正在进行中，以评估其在更大范围的晚期肿瘤患者中的安全性和有效性。

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