在全球医疗器械监管趋严的背景下，唯一标识（UDI）已成为企业合规出海与参与国际竞争的必备要素。作为中关村工信二维码技术研究院在浙江省的授权机构，剡芯智能科技有限公司依托MA国际标识代码这一国产自主技术体系，为省内医疗器械企业提供涵盖标识申请、数据申报、产品赋码与系统对接的全流程UDI合规服务，助力企业高效应对国内外监管要求，加速全球市场布局。

MA国际标识代码：合规落地的技术基石

MA国际标识代码是我国自主研发、具备全球根节点管理权的国际标准标识体系，已获国家药监局认可为医疗器械唯一标识的三大发码机构之一。相较于传统国外编码体系，MA代码在数据主权、系统可控性和持续服务保障方面具备显著优势，尤其适合对数据安全与供应链稳定性要求严苛的医疗器械行业。

剡芯智能以MA代码为核心，构建了一套严格遵循《医疗器械唯一标识系统规则》的UDI实施方法论，确保从编码生成到数据上报全流程符合国家药监局规范，为企业规避因标准不一致引发的合规风险。

全流程服务能力，覆盖UDI实施关键环节

针对医疗器械企业在UDI实施中普遍面临的“环节多、对接难、周期长”等痛点，剡芯智能提供端到端的专业支持：

标识申请阶段：根据产品特性与出口目标市场要求，定制合规且国际通用的编码方案；

数据申报环节：协助企业完成产品主数据与动态数据的规范化整理与提交，提升数据库审核通过率；

产品赋码实施：提供软硬件一体化的赋码技术支持，适配不同产线条件与包装材质；

系统对接集成：推动UDI系统与企业内部ERP、MES等管理系统打通，实现从生产到销售的全链路追溯。

落地案例彰显实效，助推浙企走向全球

截至目前，剡芯智能UDI解决方案已成功应用于浙江省内多家Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业。例如，某从事高端介入器械制造的浙企在采纳剡芯智能方案后，不仅快速完成了国内UDI合规要求，更依托MA代码的国际通用性，同步满足了欧盟MDR等海外市场的准入条件，实现了“一次赋码，全球通行”的效能提升。

“MA代码的权威性与剡芯智能的本土化服务，为我们节省了大量合规准备时间，使产品能更快进入国际市场。”一位合作企业负责人表示。

未来，剡芯智能将继续深化MA标识体系在医疗器械领域的应用，依托更多落地实践，助力更多浙江智造医疗器械稳健跨越合规门槛，稳健走向全球市场。

责任编辑：kj005

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